欧州医薬品代理店のバイオマーカー資格の経験

2009年の資格プロセスの開始以来、CHMPは、バイオマーカー（BM）またはその他の新しい医薬品開発ツール（患者の報告された結果測定、モデリング、統計的方法など）に関連する資格アドバイスまたは意見の48のリクエスト（2013年9月現在）をレビュー/レビューしています。資格の意見は、EMA Webサイト（医学開発のための新しい方法論の資格、http：//www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000319.jsp＆mid = wc01ac0580080080080080080019333319S）また、CHMPへの資格リクエストの数が増えている傾向があります。これは、医薬品開発と個別化医療を標的とするペースが得られ、研究から医薬品開発と臨床使用に新しいツールをもたらす必要性を示しています。この章では、CHMPの資格手順からこれまでに獲得した規制経験に焦点を当てます。基本的な資格の原則が提示されます。資格の例を通じて、私たちは異なる利害関係者間の共通の理由と相違について詳しく説明します。

Since the launch of the qualification process in 2009, the CHMP reviewed/is reviewing 48 requests for qualification advice or opinion (as of Sept 2013) related to biomarkers (BM) or other novel drug development tools (e.g. patient reported outcome measures, modeling, and statistical methods). The qualification opinions are available on the EMA website (Qualification of novel methodologies for medicine development, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000319.jsp&mid=WC0b01ac0580022bb0#section2 , 2013). Also there is a trend of increasing numbers of qualification requests to CHMP, indicative of the pace that targeted drug development and personalized medicine is gaining and the need to bring the new tools from research to drug development and clinical use. This chapter will focus on the regulatory experience gained so far from the CHMP qualification procedure. Basic qualification principles will be presented. Through qualification examples, we will elaborate on common grounds and divergences between the different stakeholders.