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目的：ナノス化された薬物送達装置の工業生産は、ナノ医療の商業化に対する障害です。この研究には、光線力学療法における腹膜アプリケーションのためのナノ粒子の開発、選択した製品仕様による最適化、および連続的な流れプロセスへの翻訳が含まれます。 方法：ポリマーナノ粒子は、Glycofurolの存在下および非存在下で、Eudragit®Rs100のナノ沈着により調製されました。光増感剤Temoporfinは、これらのキャリアデバイスにカプセル化されています。プロセスパラメーターは、実験アプローチの設計によって最適化され、マイクロリアクター技術を使用して最適な特性を持つナノ粒子を製造しました。有効性は、A-253細胞の細胞培養モデルによって決定されました。 結果：エタノール溶液からのナノ沈着によって達成されたナノ粒子の物理化学的特性は、グリコフロールに基づく方法から得られたものよりも優れていました。マトリックスへのテモポルフィンのナノエンコーシングは、有効性が維持されている間、この化合物の毒性を有意に減少させました。リリースプロファイルは、アクションサイトでの持続的なリリースを保証しました。最後に、連続フローテクノロジーへの転送が達成されました。 結論：すべてのプロセスパラメーターを調整することにより、消化管に適用するための強力な定式化が得られました。プロセス開発とスケールアップの重要なステップは、この定式化開発の一部でした。
目的：ナノス化された薬物送達装置の工業生産は、ナノ医療の商業化に対する障害です。この研究には、光線力学療法における腹膜アプリケーションのためのナノ粒子の開発、選択した製品仕様による最適化、および連続的な流れプロセスへの翻訳が含まれます。 方法：ポリマーナノ粒子は、Glycofurolの存在下および非存在下で、Eudragit®Rs100のナノ沈着により調製されました。光増感剤Temoporfinは、これらのキャリアデバイスにカプセル化されています。プロセスパラメーターは、実験アプローチの設計によって最適化され、マイクロリアクター技術を使用して最適な特性を持つナノ粒子を製造しました。有効性は、A-253細胞の細胞培養モデルによって決定されました。 結果：エタノール溶液からのナノ沈着によって達成されたナノ粒子の物理化学的特性は、グリコフロールに基づく方法から得られたものよりも優れていました。マトリックスへのテモポルフィンのナノエンコーシングは、有効性が維持されている間、この化合物の毒性を有意に減少させました。リリースプロファイルは、アクションサイトでの持続的なリリースを保証しました。最後に、連続フローテクノロジーへの転送が達成されました。 結論：すべてのプロセスパラメーターを調整することにより、消化管に適用するための強力な定式化が得られました。プロセス開発とスケールアップの重要なステップは、この定式化開発の一部でした。
PURPOSE: Industrial production of nanosized drug delivery devices is still an obstacle to the commercialization of nanomedicines. This study encompasses the development of nanoparticles for peroral application in photodynamic therapy, optimization according to the selected product specifications, and the translation into a continuous flow process. METHODS: Polymeric nanoparticles were prepared by nanoprecipitation of Eudragit® RS 100 in presence and in absence of glycofurol. The photosensitizer temoporfin has been encapsulated into these carrier devices. Process parameters were optimized by means of a Design of Experiments approach and nanoparticles with optimal characteristics were manufactured by using microreactor technology. The efficacy was determined by means of cell culture models in A-253 cells. RESULTS: Physicochemical properties of nanoparticles achieved by nanoprecipitation from ethanolic solutions were superior to those obtained from a method based upon glycofurol. Nanoencapsulation of temoporfin into the matrix significantly reduced toxicity of this compound, while the efficacy was maintained. The release profiles assured a sustained release at the site of action. Finally, the transfer to continuous flow technology was achieved. CONCLUSION: By adjusting all process parameters, a potent formulation for application in the GI tract was obtained. The essential steps of process development and scale-up were part of this formulation development.
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