子どもの不活性化された三価インフルエンザワクチンの投与後の発熱、熱性痙攣、および重大な有害事象の系統的レビュー

2010年には、オーストラリアで不活性化された三価インフルエンザワクチン（TIV）の投与後に発熱（FC）の増加が発生しました。TIV後に発熱、FC、および深刻な有害事象（SAE）の割合を体系的にレビューし、2005年から2012年までの公開および未発表の臨床試験データに焦点を当て、発熱率のメタ分析を実施しました。電子データベースの4,372の記録、18のランダム化比較試験（RCT）、14の非ランダム化臨床試験、6つの観察研究、12の登録試験（5つのRCTおよび7つの非ランダム化）が特定されました。公開されたRCTでは、6〜35ヶ月および3歳以上の子供の最初の投与後の発熱率38°C率は、それぞれ6.7％および6.9％でした。ワクチン製造業者によるRCTの分析により、プールされた発熱の推定値は、サノフィまたはGlaxosmithklineワクチンを使用して最大5.1％を示しました。BIOCSLワクチンは、2つの非ランダム化臨床試験と1つの未発表RCTで使用され、6〜35か月の子供の22.5〜37.1％の発熱に関連していました。RCTSでは、FCは1,000人のワクチン接種された子供あたり1.1の割合で発生しました。ほとんどのTIVは容認できるほど低い発熱率を誘発しましたが、BIOCSLインフルエンザワクチンは幼い子供の発熱率がはるかに高いことと関連していました。将来の標準化された研究方法論と個々のレベルデータへのアクセスは照らされます。

In 2010, increased febrile convulsions (FC) occurred after administration of inactivated trivalent influenza vaccine (TIV) in Australia. We systematically reviewed the rates of fever, FC and serious adverse events (SAEs) after TIV, focussing on published and unpublished clinical trial data from 2005 to 2012, and performed meta-analysis of fever rates. From 4,372 records in electronic databases, 18 randomised controlled trials (RCTs), 14 non-randomised clinical trials, six observational studies and 12 registered trials (five RCTs and seven non-randomised) were identified. In published RCTs, fever ≥ 38 °C rates after first dose of non-adjuvanted TIV were 6.7% and 6.9% for children aged 6–35 months and ≥ 3 years, respectively. Analysis of RCTs by vaccine manufacturer showed pooled fever estimates up to 5.1% with Sanofi or GlaxoSmithKline vaccines; bioCSL vaccines were used in two non-randomised clinical trials and one unpublished RCT and were associated with fever in 22.5–37.1% for children aged 6–35 months. In RCTs, FCs occurred at a rate of 1.1 per 1,000 vaccinated children. While most TIVs induced acceptably low fever rates, bioCSL influenza vaccines were associated with much higher rates of fever in young children. Future standardised study methodology and access to individual level data would be illuminating.