ワクチンの有害事象報告システム（VAERS）の安全監視

疾病対策予防センター（CDC）および米国食品医薬品局（FDA）は、自発的（またはパッシブ）報告システムであるワクチン有害事象報告システム（VAERS）を使用して、ライセンス後ワクチン安全監視を実施しています。これは、ワクチンが承認された後、CDCとFDAが安全性を監視し続けながら、ワクチン接種後の人で発生する有害事象の自発的な報告を収集および分析することにより、市場で分布していることを意味します。さまざまな方法と統計的手法を使用して、CDCとFDAがさらなる安全評価を導き、ワクチンの推奨事項と規制措置に関する意思決定を通知するために使用するVAERデータの分析に使用されます。VAERSデータは、受動的監視の固有の制限のために注意して解釈する必要があります。Vaersは、主に安全信号検出および仮説生成システムです。一般に、VAERSデータを使用して、ワクチンが有害事象を引き起こしたかどうかを判断することはできません。VAERSデータだけで解釈されるか、文脈から外れている可能性があり、ワクチン接種後に発生する有害事象のリスクと同様に、原因と結果についての誤った結論につながる可能性があります。CDCは、VAERSデータを一般に公開し、オンラインで簡単にアクセスできるようにします。基本的なワクチンの安全性の概念について説明し、予防接種を提供し、ワクチンの有害事象を報告またはよりよく理解したいと思うかもしれない医療専門家向けのVAERの概要を提供し、CDCとFDAがVAERデータを分析する方法を説明します。また、強みと制限についても説明し、VAERに関する一般的な誤解に対処します。このレビューの情報は、ワクチンの安全性とワクチン接種の利益のバランスに関する患者、保護者、その他にカウンセリングする医療専門家にとって役立ちます。

The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) conduct post-licensure vaccine safety monitoring using the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), a spontaneous (or passive) reporting system. This means that after a vaccine is approved, CDC and FDA continue to monitor safety while it is distributed in the marketplace for use by collecting and analyzing spontaneous reports of adverse events that occur in persons following vaccination. Various methods and statistical techniques are used to analyze VAERS data, which CDC and FDA use to guide further safety evaluations and inform decisions around vaccine recommendations and regulatory action. VAERS data must be interpreted with caution due to the inherent limitations of passive surveillance. VAERS is primarily a safety signal detection and hypothesis generating system. Generally, VAERS data cannot be used to determine if a vaccine caused an adverse event. VAERS data interpreted alone or out of context can lead to erroneous conclusions about cause and effect as well as the risk of adverse events occurring following vaccination. CDC makes VAERS data available to the public and readily accessible online. We describe fundamental vaccine safety concepts, provide an overview of VAERS for healthcare professionals who provide vaccinations and might want to report or better understand a vaccine adverse event, and explain how CDC and FDA analyze VAERS data. We also describe strengths and limitations, and address common misconceptions about VAERS. Information in this review will be helpful for healthcare professionals counseling patients, parents, and others on vaccine safety and benefit-risk balance of vaccination.