基礎研究：症候性細菌性膣症におけるメトロニダゾールの膣内ホウ酸は無帯性ですか？ランダム化比較試験のための研究プロトコル

背景：細菌性膣症は、性感染症、早産、術後感染症、子宮内膜炎の感染の増加に関連しています。症候性の細菌性膣症の現在の治療には、メトロニダゾールなどの抗生物質が含まれます。メトロニダゾールは、治療後1か月で70〜80％であり、再発率と二次カンジダ感染をもたらします。細菌性膣症などの膣感染症の治療には、膣内ホウ酸が100年以上使用されてきました。ホウ酸は安価でアクセスしやすく、膣カンジダ症などの他の感染症の効果的な治療法であることが示されています。これまで、細菌性膣症の治療にはホウ酸の有効性の臨床試験評価はありませんでした。 方法/設計：基本（ホウ酸、膣内コロニー形成のための代替溶液）試験は、無作為化された二重盲検、多施設研究です。この研究では、細菌性膣症の症状がある16〜50歳の最低240人の女性を登録します。適格な参加者は、AmselとNugentスコアが細菌性膣症を確認します。妊娠または閉経期または他の能動的な共感染を抱えている女性は除外されます。除外および包含基準を満たす同意の参加者は、ホウ酸、メトロニダゾール、または不活性プラセボの3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。治療の10日間の自己投与の後に、治療段階の終了後、7日と30日（それぞれ17日と40日目）に臨床評価が続きます。主要な結果は、16〜50歳の栄養素スコアで測定されるように、17日目のメトロニダゾールの有効性と、ホウ酸とメトロニダゾールの有効性の非劣性、プロトコルごとの比較です。二次的な結果には、非劣性、17日目のメトロニダゾールのホウ酸とメトロニダゾールの有効性の治療意図、40日目のプロトコルごとと治療意図の両方の分析、および副作用を含む安全性の考慮事項が含まれます。治療の患者の中止が必要です。 議論：この研究は、症候性女性における細菌性膣症の治療において、膣内ホウ酸がメトロニダゾールの非存在であるかどうかを判断する最初の研究です。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT00799214、2008年11月10日にオンラインで登録。

BACKGROUND: Bacterial vaginosis is associated with increased transmission of sexually transmitted infections, preterm labor, post-surgical infections, and endometritis. Current treatment for symptomatic bacterial vaginosis includes antibiotics, such as metronidazole, which are 70-80 % effective at one month after treatment and result in high recurrence rates and secondary candida infections. Intravaginal boric acid has been used for over a hundred years to treat vaginal infections, such as bacterial vaginosis. Boric acid is inexpensive, accessible, and has shown to be an effective treatment for other infections, such as vaginal candidiasis. To date, there has been no clinical trial evaluation of boric acid effectiveness to treat bacterial vaginosis. METHODS/DESIGN: The BASIC (Boric Acid, Alternate Solution for Intravaginal Colonization) trial is a randomized, double-blinded, multicenter study. The study will enroll a minimum of 240 women of 16-50 years of age who are symptomatic with bacterial vaginosis. Eligible participants will have Amsel and Nugent scores confirming bacterial vaginosis. Women who are pregnant or menopausal or have other active co-infections will be excluded. Consenting participants who meet exclusion and inclusion criteria will be randomly assigned to one of three treatment groups: boric acid, metronidazole, or an inert placebo. Self-administration of treatment intravaginally for 10 days will be followed by clinical assessment at 7 and 30 days (days 17 and 40, respectively) after the end of the treatment phase. Primary outcome is a non-inferiority, per-protocol comparison of the effectiveness of boric acid with that of metronidazole at day 17, as measured by the Nugent score in 16-50 year olds. Secondary outcomes include: non-inferiority, intention-to-treat comparison of effectiveness of boric acid with that of metronidazole at day 17, analysis for both per-protocol and intention-to-treat at day 40, and safety considerations, including adverse effects requiring patient discontinuation of treatment. DISCUSSION: This study will be the first to determine whether intravaginal boric acid is non-inferior to metronidazole in the treatment of bacterial vaginosis in symptomatic women. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT00799214, registered online Nov 10, 2008.