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このフェーズ1、オープンラベル、用量エスカレーション研究では、ポマリドマイド単独またはポマリドマイドの単独またはポマリドマイドの安全性、有効性、および薬物動態と、耐火性または再発性および耐抵抗性多発性多発性骨髄腫の日本人患者の低用量デキサメタゾンを調査しました。12人の患者が登録されました。患者は、28日間のサイクルの1日目と3〜21日目に口頭で口頭でポマリドマイド2 mg（コホート1）または4 mg（コホート2）を投与されました。容認されたポマリドマイドの用量は、28日間のサイクルの1〜21日目に4 mgが与えられると決定されました。ポマリドマイドと低用量のデキサメタゾンによる有効性の結果は、以前の研究の結果と一致していました。3人の患者（コホート1およびコホート2のコホート1および2 [33％]で3人の患者）が回答（部分的な反応以上）を達成し、応答までの時間の中央値は全体で6.4ヶ月（コホートの9.0か月コホートの1および4.2か月2）。無増悪生存期間の中央値は全体で5.5ヶ月でした（コホート1で5.1か月で、コホート2では到達しませんでした）。最も頻繁に発生するグレード≥3の有害事象は、好中球減少症（67％）、貧血（25％）、リンパ球減少症（25％）、および肺炎（25％）でした。耐抵抗性多発性骨髄腫。耐火性または再発した耐衝撃性の多発性骨髄腫の日本人患者には、ポマリドマイドのさらなる調査が推奨されます。この研究は、ClinicalTrials.gov（NCT01568294）に登録されました。
このフェーズ1、オープンラベル、用量エスカレーション研究では、ポマリドマイド単独またはポマリドマイドの単独またはポマリドマイドの安全性、有効性、および薬物動態と、耐火性または再発性および耐抵抗性多発性多発性骨髄腫の日本人患者の低用量デキサメタゾンを調査しました。12人の患者が登録されました。患者は、28日間のサイクルの1日目と3〜21日目に口頭で口頭でポマリドマイド2 mg（コホート1）または4 mg（コホート2）を投与されました。容認されたポマリドマイドの用量は、28日間のサイクルの1〜21日目に4 mgが与えられると決定されました。ポマリドマイドと低用量のデキサメタゾンによる有効性の結果は、以前の研究の結果と一致していました。3人の患者（コホート1およびコホート2のコホート1および2 [33％]で3人の患者）が回答（部分的な反応以上）を達成し、応答までの時間の中央値は全体で6.4ヶ月（コホートの9.0か月コホートの1および4.2か月2）。無増悪生存期間の中央値は全体で5.5ヶ月でした（コホート1で5.1か月で、コホート2では到達しませんでした）。最も頻繁に発生するグレード≥3の有害事象は、好中球減少症（67％）、貧血（25％）、リンパ球減少症（25％）、および肺炎（25％）でした。耐抵抗性多発性骨髄腫。耐火性または再発した耐衝撃性の多発性骨髄腫の日本人患者には、ポマリドマイドのさらなる調査が推奨されます。この研究は、ClinicalTrials.gov（NCT01568294）に登録されました。
This phase 1, open-label, dose-escalation study investigated the tolerated dose (recommended dose), safety, efficacy, and pharmacokinetics of pomalidomide alone or pomalidomide plus low-dose dexamethasone in Japanese patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma. Twelve patients were enrolled. Patients received pomalidomide 2 mg (Cohort 1) or 4 mg (Cohort 2) orally on day 1 and days 3-21 of a 28-day cycle. The tolerated dose of pomalidomide was determined to be 4 mg given on days 1-21 of a 28-day cycle. Efficacy outcomes with pomalidomide plus low-dose dexamethasone were consistent with those of previous studies. Responses (partial response or better) were achieved by three patients (25%; 1 [17%] in Cohort 1 and 2 [33%] in Cohort 2), and the median time to response was 6.4 months overall (9.0 months for Cohort 1 and 4.2 months for Cohort 2). The median progression-free survival was 5.5 months overall (5.1 months for Cohort 1 and not reached for Cohort 2). The most frequently occurring grade ≥3 adverse events were neutropenia (67%), anemia (25%), lymphopenia (25%), and pneumonia (25%), consistent with previous studies of pomalidomide plus low-dose dexamethasone in refractory or relapsed and refractory multiple myeloma. Further investigation of pomalidomide is recommended for Japanese patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma. This study was registered with ClinicalTrials.gov (NCT01568294).
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