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Current pharmaceutical design20150101Vol.21issue(39)

新生児と子供のADRを検出する新しい方法

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文献タイプ:
  • Journal Article
  • Review
  • Systematic Review
概要
Abstract

重度の有害薬物反応(ADR)は、すべての入院の5〜7%、推定2,000,000の重度の反応、および米国で毎年100,000人以上の死亡を引き起こします。最近の系統的レビューでは、ADRの全体的な発生率が入院した子供で11%、外来患者で1%であったことが示されました。新生児と子供のADRを検出することは困難です。特に、子供よりも子供が関与する臨床試験が少ないため、子供での薬物使用はラベル付けされた兆候なしに一般的です。年齢に関連する個体発生と有意な生理学的変化は、大人と比較して、子供の代謝薬物のクリアランスと薬力学に影響を与えます。症例報告から始まり、必要な情報を蓄積するために、症例報告から始まり、積極的な監視などのより構造化された方法論への進出のために、ADRの識別とさらなる評価のためにさまざまな戦略が開発されました。各アプローチにはメリットがありますが、市場後の期間の薬物の安全性を監視するには、さまざまな方法を備えた包括的な監視アプローチが必要です。新生児と子供に価値を示した方法の中には、逸話的な報告、自発的な組織化された報告、処方イベントの監視、管理データベースを使用した薬物疫学、積極的な監視があります。薬物評価の市場前および市場後の段階における小児薬の安全性の評価を改善するために、深刻な危害が発生する可能性があることをより適切に予測し、新生児と子供の薬物の安全な使用をよりよく保証するために、緊急の必要性があります。

重度の有害薬物反応(ADR)は、すべての入院の5〜7%、推定2,000,000の重度の反応、および米国で毎年100,000人以上の死亡を引き起こします。最近の系統的レビューでは、ADRの全体的な発生率が入院した子供で11%、外来患者で1%であったことが示されました。新生児と子供のADRを検出することは困難です。特に、子供よりも子供が関与する臨床試験が少ないため、子供での薬物使用はラベル付けされた兆候なしに一般的です。年齢に関連する個体発生と有意な生理学的変化は、大人と比較して、子供の代謝薬物のクリアランスと薬力学に影響を与えます。症例報告から始まり、必要な情報を蓄積するために、症例報告から始まり、積極的な監視などのより構造化された方法論への進出のために、ADRの識別とさらなる評価のためにさまざまな戦略が開発されました。各アプローチにはメリットがありますが、市場後の期間の薬物の安全性を監視するには、さまざまな方法を備えた包括的な監視アプローチが必要です。新生児と子供に価値を示した方法の中には、逸話的な報告、自発的な組織化された報告、処方イベントの監視、管理データベースを使用した薬物疫学、積極的な監視があります。薬物評価の市場前および市場後の段階における小児薬の安全性の評価を改善するために、深刻な危害が発生する可能性があることをより適切に予測し、新生児と子供の薬物の安全な使用をよりよく保証するために、緊急の必要性があります。

Severe adverse drug reactions (ADRs) cause 5-7% of all hospital admissions, an estimated 2,000,000 severe reactions, and over 100,000 deaths each year in the USA. A recent systematic review indicated that the overall incidence of ADRs was 11% in hospitalized children and 1% in outpatients. Detecting ADRs in neonates and children is challenging, particularly because there are fewer clinical trials involving children than adults and drug use in children is common without a labeled indication. Ontogeny and significant physiological changes related to age have an impact on metabolic drug clearance and pharmacodynamics in children compared to adults, as well as on drug action. A variety of strategies have been developed for the identification and further evaluation of ADRs, starting from case reports and advancing into more structured methodologies, such as active surveillance, for accumulating the necessary information. While each approach has merit, a comprehensive surveillance approach with different methods is required to monitor drug safety in the post-market period. Among the methods that have shown value in neonates and children are anecdotal reporting, voluntary organized reporting, prescription event monitoring, pharmacoepidemiology using administrative databases, and active surveillance. There is an urgent need to improve the evaluation of paediatric drug safety in the pre- and post-market phases of drug evaluation in order to better predict in whom serious harm may occur and better ensure the safe use of drugs for neonates and children.

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