注意欠陥多動性障害を持つ小児における浸透圧性経口系メチルフェニデートの認知機能、学業成績、および忍容性に関するオープンラベル、自制心、学業成績、および忍容性に関する前向き研究

背景：注意欠陥多動性障害（ADHD）は、学齢期の子供で最も一般的な精神的および行動障害です。この研究では、ADHDの中国の学齢期の子供の認知機能と学業成績に対する浸透圧性口腔系（OROS）メチルフェニデート（MPH）の効果を評価しました。 方法：この12週間、前向き、多施設、オープンラベル、自制心の研究では、ADHDと41人の非ADHDの子供を持つ153人の中国の学齢期の子供を登録しました。ADHDの子供は、1日1回のOROS-MPH（18 mg、36 mg、または54 mg）で治療されました。主要なエンドポイントは、攻撃的なコナーズの行動評価尺度（アイオワ州）と12週目の桁スパンテストを伴う不注意/過活動（I/O）でした。セカンダリエンドポイントには、アイオワ州の野党/反抗的（O/D）サブスケール、臨床グローバルな印象（CGI）、コーディングテスト、Stroopカラーワードテスト、ウィスコンシンカードソーティングテスト（WCST）、教師評価の学校試験のアカデミックパフォーマンス、安全性が含まれます。12週目には、ベースラインと比較して。非ADHDおよびADHDの両方の子供は、トレーニングによって引き起こされる可能性のあるバイアスを回避するために、同じ頻度の認知運用テストを受けました。 結果：合計128人の患者が認知評価で評価されました。OROS-MPH治療は、ベースライン（10.0±2.4; P <0.0001）に対して12週目（3.8±2.3）でアイオワコナーズI/Oサブスケールスコアを大幅に改善しました。桁スパンのテストスコアは、ベースラインに対して12週目の寛解率（81.1％）で大幅に改善されました（P <0.0001）。アイオワ州、CGI、コーディングテスト、STROOPカラーワードテスト、WCST、および12週目とベースラインのアカデミックパフォーマンスのO/Dサブスケールで、有意な（P <0.0001）改善が観察されました。ベースラインと比較して、12週目の非ADHDグループでは、実践関連の改善がほとんど認められていませんでした。研究中に深刻な有害事象や死亡は報告されていません。 結論：OROS-MPH治療は、ADHDの症状を効果的に制御し、ADHDを持つ中国の学齢期の子供の学業成績と認知機能を大幅に改善しました。治療は安全であり、一般的に12週間にわたって忍容性が高いことがわかりました。 試験登録：ClinicalTrials.gov、NCT01933880;http://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct01933880?term=concertaatt4099&rank=1。

BACKGROUND: Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) is the most common mental and behavioral disorder in school-aged children. This study evaluated the effect of osmotic-release oral system (OROS) methylphenidate (MPH) on cognitive function and academic performance of Chinese school-aged children with ADHD. METHODS: This 12-week, prospective, multicenter, open-label, self-controlled study enrolled 153 Chinese school-aged children with ADHD and 41 non-ADHD children. Children with ADHD were treated with once-daily OROS-MPH (18 mg, 36 mg, or 54 mg). The primary endpoints were Inattention/Overactivity (I/O) with Aggression Conners Behavior Rating Scale (IOWA) and Digit Span Test at week 12 compared with baseline. Secondary endpoints included opposition/defiant (O/D) subscale of IOWA, Clinical Global Impression (CGI), Coding Test, Stroop Color-word Test, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), academic performance on teacher-rated school examinations, and safety at week 12 compared with baseline. Both non-ADHD and ADHD children received the same frequency of cognitive operational test to avoid the possible bias caused by training. RESULTS: A total of 128 patients were evaluated with cognitive assessments. The OROS-MPH treatment significantly improved IOWA Conners I/O subscale scores at week 12 (3.8 ± 2.3) versus baseline (10.0 ± 2.4; P < 0.0001). Digit Span Test scores improved significantly (P < 0.0001) with a high remission rate (81.1%) at week 12 versus baseline. A significant (P < 0.0001) improvement was observed in O/D subscale of IOWA, CGI, Coding Test, Stroop Color-word Test, WCST, and academic performance at week 12 versus baseline. Very few practice-related improvements were noticed in the non-ADHD group at week 12 compared with baseline. No serious adverse events and deaths were reported during the study. CONCLUSIONS: The OROS-MPH treatment effectively controlled symptoms of ADHD and significantly improved academic performance and cognitive function of Chinese school-aged children with ADHD. The treatment was found to be safe and generally well-tolerated over 12 weeks. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, NCT01933880; http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01933880?term=CONCERTAATT4099&rank=1.