口腔口腔プロバイオティクスストレプトコッカスサリバリウスK12の拡張安全データ

バクテリオシン産生ストレプトコッカスサリバリウスK12の以前の研究では、ヒトの経口プロバイオティクスとしての応用に関連する潜在的な関連性のさまざまな固有のひずみ特性を監視しました。これらには、抗生物質耐性と毒性決定因子の含有量、有害な代謝副産物の産生、およびその遺伝的安定性が含まれていました。本研究では、株K12製剤による短期または長期の経口投与に対するラットの応答を含む追加の安全因子を調べました。さらに、株K12株の潜在的な遺伝毒性は、細菌の逆変異アッセイを使用してテストされました。K12株と同じバクテリオシン表現型を有するS.サリバリウスのヒト唾液の発生と濃度を決定するために、780人の子供の唾液サンプルを評価しました。このタイプのバクテリオシン産生のSALivariusで自然に発生するものと同様の口腔コロニー形成レベルを達成するために必要な株K12の投与レベルは、100人のヒト被験者を使用して確立されました。これらの被験者における凍結乾燥したS.サリバリウスK12細胞の経口浸透に続いて、その持続性は、このタイプの細菌で自然に見られるものよりも高いレベルではありませんでした。この研究で得られたさまざまなデータセットは、遺伝毒性の証拠を示しておらず、K12株に関連する急性または亜急性毒性効果も示されませんでした。以前に公開されたデータ、人間による長い使用履歴、およびここで提示された情報に基づいて、S。SalivariusK12は人間の消費にとって安全であると結論付けられています。

Previous studies of the bacteriocin-producing Streptococcus salivarius K12 monitored a variety of intrinsic strain characteristics of potential relevance to its application as an oral probiotic in humans. These included the content of antibiotic resistance and virulence determinants, the production of deleterious metabolic by-products and its genetic stability. In the present study, we examined additional safety factors including the responses of rats to either short- or long-term oral dosing with strain K12 preparations. In addition, the potential genotoxicity of strain K12 was tested using a bacterial reverse mutation assay. To determine the occurrence and concentrations in human saliva of S. salivarius having the same bacteriocin phenotype as strain K12, saliva samples from 780 children were evaluated. The level of dosing with strain K12 required to achieve oral cavity colonization levels similar to those occurring naturally for this type of bacteriocin-producing S. salivarius was established using 100 human subjects. Following the oral instillation of lyophilized S. salivarius K12 cells in these subjects, its persistence was not at levels higher than those found naturally for this type of bacterium. The various sets of data obtained in this study showed no evidence of genotoxicity and no acute or subacute toxicity effects associated with strain K12. Based on the previously published data, the long history of use by humans and the information presented here, it is concluded that S. salivarius K12 is safe for human consumption.