腹部ヘルニア修復のための生物学的メッシュインプラント：米国食品医薬品局の承認プロセスとその有効性の系統的レビュー

重要性：高価な生物学的メッシュ材料は、腹壁ヘルニアの修理を強化するためにますます使用されています。これらの材料の臨床的および費用のメリットは不明です。 目的：生物学的メッシュ材料の使用に関する公開された証拠を確認し、これらのデバイスの米国食品医薬品局（FDA）の承認履歴を調べる。 証拠の獲得：複数の電子データベースの検索（Ovid、Medline、Embase、Cochrane Systematic Reviews、Cochrane Effectsのレビューの要約のコクランデータベース、Cochrane Central Register of Controlded Trials、およびCochrane National Health Service Economic Regution Database）2015年6月30日、腹壁ヘ​​ルニアの修復を強化するために使用される生物学的メッシュ材料の使用。検索されたキーワードには、手術メッシュ、腹部ヘルニア、再発、感染、f、生体適合性材料、吸収性インプラント、真皮、およびコラーゲンが含まれます。510（k）のFDAオンラインデータベースは、市販のすべての生物学的メッシュ材料についてレビューされました。メッシュ材料の全国価格の中央値は、いくつかの統合された配信ネットワークおよびグループ購入組織ツールを通じてベンチマーククエリによって確立されました。 証拠の統合：274のスクリーニング記事のうち、20が検索基準を満たしました。ほとんどが、さまざまな臨床問題を抱える単一機関の患者の利便性サンプルの結果を報告した症例シリーズでした。比較研究であったのは20人のうち3人だけでした。無作為化臨床試験はありませんでした。合計で、1033人の患者の結果が説明されました。研究は、追跡時間、手術技術、使用されたメッシュ、および患者選択基準が大きく異なりました。報告された転帰とf孔形成や感染などの臨床結果は、研究全体で一貫して報告されていませんでした。利益相反は、20の研究のうち16では報告されていません。再発率は0％から80％の範囲でした。すべての生物学的メッシュデバイスは、平均して3分の1のコストが少ない非生物学的述語デバイスのグループとの実質的な同等性に基づいて、FDAによって承認されました。 結論と関連性：腹壁ヘルニアの修復のための生物学的メッシュ材料に関連する余分なコストまたは臨床効果を決定するには、不十分な証拠があります。

IMPORTANCE: Expensive biological mesh materials are increasingly used to reinforce abdominal wall hernia repairs. The clinical and cost benefit of these materials are unknown. OBJECTIVES: To review the published evidence on the use of biological mesh materials and to examine the US Food and Drug Administration (FDA) approval history for these devices. EVIDENCE ACQUISITION: Search of multiple electronic databases (Ovid, MEDLINE, EMBASE, Cochrane Systematic Reviews, Cochrane Database of Abstracts of Reviews of Effects, Cochrane Central Register of Controlled Trials, and Cochrane National Health Service Economic Evaluation Database) to identify articles published between 1948 and June 30, 2015, on the use of biological mesh materials used to reinforce abdominal wall hernia repair. Keywords searched included surgical mesh, abdominal hernia, recurrence, infection, fistula, bioprosthesis, biocompatible materials, absorbable implants, dermis, and collagen. The FDA online database for 510(k) clearances was reviewed for all commercially available biological mesh materials. The median national price for mesh materials was established by a benchmarking query through several Integrated Delivery Network and Group Purchasing Organization tools. EVIDENCE SYNTHESIS: Of 274 screened articles, 20 met the search criteria. Most were case series that reported results of convenience samples of patients at single institutions with a variety of clinical problems. Only 3 of the 20 were comparative studies. There were no randomized clinical trials. In total, outcomes for 1033 patients were described. Studies varied widely in follow-up time, operative technique, meshes used, and patient selection criteria. Reported outcomes and clinical outcomes, such as fistula formation and infection, were inconsistently reported across studies. Conflicts of interest were not reported in 16 of the 20 studies. Recurrence rates ranged from 0% to 80%. All biological mesh devices were approved by the FDA based on substantial equivalence to a group of nonbiological predicate devices that, on average, were one-third less costly. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: There is insufficient evidence to determine the extra costs associated with or the clinical efficacy of biological mesh materials for the repair of abdominal wall hernia.