医薬品剤形におけるフィンゴリモドを決定するための安定性を示すHPLCメソッド

フィンゴリモッドは、臓器移植拒絶または多発性硬化症治療の予防に使用される免疫抑制剤です。この研究では、フィンゴリモッドバルク粉末に関する系統的な強制分解研究を実施して、安定性を示すHPLC法を開発しました。Fingolimodとその分解製品の分離は、Nova-Pak C8カラムで達成されました。移動相は、流量1 mL/minでのジヒドロゲンリン酸カリウム（pH 3.0）とアセトニトリル（45:55、v/v）の混合物でした。提案された方法は、0.125-20μgmL（-1）の範囲で線形でした。変動の日内および日間係数は0.6〜1.2％の範囲でした。開発された方法は、医薬品投与型のフィンゴリモド量を決定するために正常に適用されました。

Fingolimod is an immunosuppressive agent which is used for the prophylaxis of organ transplantation rejection or multiple sclerosis treatment. In this study, systematic forced degradation studies on fingolimod bulk powder were performed to develop a stability-indicating HPLC method. Separation of fingolimod and its degradation products was achieved on a Nova-Pak C8 column. The mobile phase was a mixture of potassium dihydrogenphosphate 50 mM (pH 3.0) and acetonitrile (45:55, v/v) at a flow rate of 1 ml/min. The proposed method was linear in the range of 0.125-20 μg mL(-1). The within-day and between-day coefficients of variation were in the range of 0.6-1.2%. The developed method was successfully applied for the determination of the fingolimod amount in pharmaceutical dosage forms.