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背景：再発/耐抵抗性末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の患者における耐久性のある反応の達成は、現在の治療法で困難であり、安定した疾患（SD）の最良の反応を持つ患者の継続的な治療の潜在的な利点に関するデータはほとんどありません。ヒストン脱アセチルゼ阻害剤は、T細胞悪性腫瘍の活性を持つ新規クラスの薬物です。ロミデプシンは、25％（33/130）の客観的な反応率を示す重要な試験に基づいて、再発/耐衝撃性PTCLの治療のために米国食品医薬品局によって承認されました。28ヶ月の応答。私たちの目的は、SDの最良の反応を示した患者におけるロミデプシンの臨床上の利点をさらに研究することでした。 方法：PTCLが1回以上の事前療法に再発/耐抵抗がある患者は、6日目、8日目、および15日目の28日サイクルの15日目に14 mg/M（2）ロミデプシンの承認された用量で治療されました。サイクル6後のSDまたは反応の患者は、進行まで研究を続けることを許可されました。プロトコル修正により、12サイクル以上の治療を受けた患者は、サイクルあたり2回のメンテナンス投与を受けることができました。サイクル24の後、6か月以上にわたってメンテナンス投与を受けた人のサイクルごとに1回投与量を減らすことができました。 結果：SDの最良の反応で32人の患者（25％）のうち、22人が90日以上SDを持っていました（SD90;サイクル4応答評価）。最長のSDは、サイクル13から始まる1日目と15日目に14 mg/m（2）の維持投与を受けた患者で3年以上でした。SD90または部分反応の最良の反応を持つ患者は、類似の全体的および無増悪生存期間を達成しました。。ロミデプシンの長期投与は容認されていました。 結論：Romidepsinの臨床上の利点は客観的な反応を超えて拡大する可能性があるため、SDを達成する患者は継続的な治療を検討する可能性があると結論付けました。 試用登録：NCT00426764。
背景：再発/耐抵抗性末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の患者における耐久性のある反応の達成は、現在の治療法で困難であり、安定した疾患（SD）の最良の反応を持つ患者の継続的な治療の潜在的な利点に関するデータはほとんどありません。ヒストン脱アセチルゼ阻害剤は、T細胞悪性腫瘍の活性を持つ新規クラスの薬物です。ロミデプシンは、25％（33/130）の客観的な反応率を示す重要な試験に基づいて、再発/耐衝撃性PTCLの治療のために米国食品医薬品局によって承認されました。28ヶ月の応答。私たちの目的は、SDの最良の反応を示した患者におけるロミデプシンの臨床上の利点をさらに研究することでした。 方法：PTCLが1回以上の事前療法に再発/耐抵抗がある患者は、6日目、8日目、および15日目の28日サイクルの15日目に14 mg/M（2）ロミデプシンの承認された用量で治療されました。サイクル6後のSDまたは反応の患者は、進行まで研究を続けることを許可されました。プロトコル修正により、12サイクル以上の治療を受けた患者は、サイクルあたり2回のメンテナンス投与を受けることができました。サイクル24の後、6か月以上にわたってメンテナンス投与を受けた人のサイクルごとに1回投与量を減らすことができました。 結果：SDの最良の反応で32人の患者（25％）のうち、22人が90日以上SDを持っていました（SD90;サイクル4応答評価）。最長のSDは、サイクル13から始まる1日目と15日目に14 mg/m（2）の維持投与を受けた患者で3年以上でした。SD90または部分反応の最良の反応を持つ患者は、類似の全体的および無増悪生存期間を達成しました。。ロミデプシンの長期投与は容認されていました。 結論：Romidepsinの臨床上の利点は客観的な反応を超えて拡大する可能性があるため、SDを達成する患者は継続的な治療を検討する可能性があると結論付けました。 試用登録：NCT00426764。
BACKGROUND: Achievement of durable responses in patients with relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (PTCL) is challenging with current therapies, and there are few data regarding the potential benefits of continuing treatment in patients with the best response of stable disease (SD). Histone deacetylase inhibitors are a novel class of drugs with activity in T cell malignancies. Romidepsin was approved by the US Food and Drug Administration for the treatment of relapsed/refractory PTCL based on a pivotal trial demonstrating an objective response rate of 25% (33/130), including 15% with confirmed/unconfirmed complete response and a median duration of response of 28 months. Our objective was to further study the clinical benefits of romidepsin in patients that had the best response of SD. METHODS: Patients with PTCL relapsed/refractory to ≥1 prior therapy were treated with the approved dose of 14 mg/m(2) romidepsin on days 1, 8, and 15 of six 28-day cycles; patients with SD or response after cycle 6 were allowed to continue on study until progression. By protocol amendment, patients treated for ≥12 cycles could receive maintenance dosing twice per cycle; after cycle 24, dosing could be further reduced to once per cycle in those who had received maintenance dosing for ≥6 months. RESULTS: Of the 32 patients (25%) with the best response of SD, 22 had SD for ≥90 days (SD90; cycle 4 response assessment). The longest SD was >3 years in a patient who received maintenance dosing of 14 mg/m(2) on days 1 and 15 beginning in cycle 13. Patients with the best response of SD90 or partial response achieved similar overall and progression-free survival. Prolonged dosing of romidepsin was well tolerated. CONCLUSIONS: We concluded that patients who achieve SD may consider continuing treatment because the clinical benefits of romidepsin may extend beyond objective responses. TRIAL REGISTRATION: NCT00426764.
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