勃起不全の男性の年齢によるシルデナフィルの有効性と安全性

はじめに：経口ホスホジエステラーゼ5型阻害剤であるシルデナフィルは、ランダム化比較試験における勃起不全の治療について広範囲に調査されています。 目的：48のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、プラセボ対照、プールデータを使用して勃起不全を使用して、11,364人の男性の年齢サブグループ（<65、65-74、および75歳以上）に従って、シルデナフィル対プラセボの有効性と安全性を評価するために平行グループ、柔軟な用量試験。 方法：ほとんどの試験では、12週間の治療期間がありました。開始シルデナフィルの用量は50 mgで、性的活動の1時間前に服用され、その後の有効性と安全性に基づいて100または25 mgに調整しました。硝酸塩療法または窒素酸化物のドナーと重度の心不全、不安定な狭心症、または最近の脳卒中または心筋梗塞の男性は除外されました。有効性分析には、ベースラインおよび少なくとも1つの後続性評価を伴うすべての被験者が含まれていました。安全分析には、研究薬を受けた被験者が含まれていました。 主な結果測定：勃起機能の国際指数とグローバル評価の質問（「治療は勃起を改善しましたか？」）。 結果：質問3（浸透の頻度）、質問4（浸透後の勃起の維持）の勃起関数スコアの平均指数、および勃起関数ドメインは、各年齢サブグループのシルデナフィル対プラセボで統計的に大幅に改善されました。オルガスム機能、性交満足度、性的欲求、および全体的な満足度ドメインスコアも、シルデナフィル対プラセボで統計的に大幅に改善されました。グローバル評価の質問で勃起を改善した男性の割合は、すべての年齢サブグループのシルデナフィル対プラセボで統計的に有意に高かった。シルデナフィルの割合は、年齢の増加とともに減少する傾向がありました（<65歳、80％; 65-74歳、69％、75歳以上、59％）。シルデナフィルの最も一般的な有害事象は、各年齢のサブグループで頭痛と洗浄でした。 結論：シルデナフィルは、少なくとも75歳の男性を含む患者の年齢に関係なく、勃起不全に対する効果的でよく許容される治療法です。

INTRODUCTION: Sildenafil, an oral phosphodiesterase type 5 inhibitor, has been extensively investigated for the treatment of erectile dysfunction in randomized controlled trials. AIM: To assess the efficacy and safety of sildenafil vs placebo according to age subgroups (<65, 65-74, and ≥75 years) in 11,364 men with erectile dysfunction using pooled data from 48 randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel-group, flexible-dose trials. METHODS: Most trials had a 12-week treatment duration. The starting sildenafil dose was 50 mg, taken 1 hour before sexual activity, with subsequent adjustment to 100 or 25 mg based on efficacy and safety. Men taking nitrate therapy or nitric oxide donors and men with severe cardiac failure, unstable angina, or recent stroke or myocardial infarction were excluded. Efficacy analyses included all subjects with baseline and at least one postrandomization evaluation. Safety analyses included subjects who received study medication. MAIN OUTCOME MEASURES: The International Index of Erectile Function and a global assessment question ("Did the treatment improve your erections?"). RESULTS: Mean International Index of Erectile Function scores for question 3 (frequency of penetration), question 4 (maintenance of erections after penetration), and the erectile function domain were statistically significantly improved with sildenafil vs placebo for each age subgroup; orgasmic function, intercourse satisfaction, sexual desire, and overall satisfaction domain scores also were statistically significantly improved with sildenafil vs placebo. The percentage of men reporting improved erections on the global assessment question was statistically significantly higher with sildenafil vs placebo for all age subgroups; the percentage with sildenafil tended to decrease with increasing age (<65 years, 80%; 65-74 years, 69%; ≥75 years, 59%). The most common adverse events with sildenafil were headache and flushing in each age subgroup. CONCLUSION: Sildenafil is an effective and well-tolerated treatment for erectile dysfunction regardless of patient age, including men at least 75 years old.