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背景：AXP107-11は、天然の化合物ゲニステインの新規の多成分結晶型です。AXP107-11は、ゲニステインの自然な形態と比較して、生理学的特性と経口バイオアベイラビリティが改善されており、AXP107-11と化学療法を組み合わせることで効果が高まり、化学療法施設が減少する可能性があります。この用量エスカレーションフェーズIB研究の目的は、AXP107-11の安全性、最大耐量用量（MTD）および薬物動態（PK）を評価することでした。 患者と方法：AXP107-11は、8週間中7週間、その後最大で標準的なゲムシタビン治療（1000 mg/m（2）/週）と組み合わせて、エスカレートする用量（毎日400 mg-1600 mg）で経口投与されました。4×4週間の治療サイクルの。PK、安全、MTD、およびGEMCITABINEと組み合わせたAXP107-11の有効性を評価しました。 結果：16人の患者が登録され、AXP107-11を受けました。非統合（遊離）ゲニステインの血清の最大濃度は1μmでした。AXP107-11に関連する血液制限毒性（DLT）も血液学的または非浸透性毒性の兆候も、0.7〜13.2ヶ月の期間にわたって観察されませんでした。全生存期間の中央値は4.9ヶ月（範囲1.5〜19.5ヶ月）でした。7人の患者（44％）が6か月以上生存し、19％が1年間のフォローアップで生きていました。 結論：axp107-11の膵臓癌患者のゲムシタビンとの組み合わせの治療は、血清レベルが高く、血清レベルが高く、血液学的または非溶媒毒性のいずれかの兆候を持たない好ましいPKプロファイルをもたらしました。したがって、膵臓癌患者におけるAXP107-11のさらなる研究を提案します。
背景：AXP107-11は、天然の化合物ゲニステインの新規の多成分結晶型です。AXP107-11は、ゲニステインの自然な形態と比較して、生理学的特性と経口バイオアベイラビリティが改善されており、AXP107-11と化学療法を組み合わせることで効果が高まり、化学療法施設が減少する可能性があります。この用量エスカレーションフェーズIB研究の目的は、AXP107-11の安全性、最大耐量用量（MTD）および薬物動態（PK）を評価することでした。 患者と方法：AXP107-11は、8週間中7週間、その後最大で標準的なゲムシタビン治療（1000 mg/m（2）/週）と組み合わせて、エスカレートする用量（毎日400 mg-1600 mg）で経口投与されました。4×4週間の治療サイクルの。PK、安全、MTD、およびGEMCITABINEと組み合わせたAXP107-11の有効性を評価しました。 結果：16人の患者が登録され、AXP107-11を受けました。非統合（遊離）ゲニステインの血清の最大濃度は1μmでした。AXP107-11に関連する血液制限毒性（DLT）も血液学的または非浸透性毒性の兆候も、0.7〜13.2ヶ月の期間にわたって観察されませんでした。全生存期間の中央値は4.9ヶ月（範囲1.5〜19.5ヶ月）でした。7人の患者（44％）が6か月以上生存し、19％が1年間のフォローアップで生きていました。 結論：axp107-11の膵臓癌患者のゲムシタビンとの組み合わせの治療は、血清レベルが高く、血清レベルが高く、血液学的または非溶媒毒性のいずれかの兆候を持たない好ましいPKプロファイルをもたらしました。したがって、膵臓癌患者におけるAXP107-11のさらなる研究を提案します。
BACKGROUND: AXP107-11 is a novel, multi-component crystalline form of the naturally occurring compound genistein. AXP107-11 has improved physiochemical properties and oral bioavailability compared to the natural form of genistein, and it is possible that combining AXP107-11 with chemotherapy may increase the effect and reduce chemoresistance. The purpose of this dose escalation phase Ib study was to assess the safety, maximum tolerated dose (MTD) and pharmacokinetics (PK) of AXP107-11 in combination with gemcitabine in treatment-naïve patients with inoperable pancreatic carcinoma. PATIENTS AND METHODS: AXP107-11 was given orally in escalating doses (400 mg-1600 mg daily) in combination with standard gemcitabine treatment (1000 mg/m(2)/week) for the first seven of eight weeks and thereafter for a maximum of four × four-week treatment cycles. PK, safety, MTD and efficacy of AXP107-11 in combination with gemcitabine were evaluated. RESULTS: Sixteen patients were enrolled and received AXP107-11. The maximum concentration in serum of unconjugated (free) genistein was 1 μM. Neither dose-limiting toxicities (DLTs) nor signs of hematological or non-hematological toxicities related to AXP107-11 were observed over a period ranging from 0.7 to 13.2 months. The median overall survival time was 4.9 months (range 1.5-19.5 months). Seven patients (44%) survived longer than six months and 19% were alive at the one-year follow-up. CONCLUSION: Treatment of pancreatic cancer patients with AXP107-11 in combination with gemcitabine resulted in a favorable PK-profile with high serum levels without signs of either hematological or non-hematological toxicity. Accordingly, we suggest further studies with AXP107-11 in pancreatic cancer patients.
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