軽度から中等度の活性潰瘍性大腸炎の治療のためのブデソニドMMX（皮質）の有効性：前向き多施設観察コホート研究のための研究プロトコル

はじめに：日常的な臨床診療における軽度から中程度の活性潰瘍性大腸炎（UC）に対するブデソニドMMXの使用と有効性を評価するための研究が開発されました。 方法と分析：軽度から中程度の活性UCの治療のためにブデソニドMMXを処方した300人の患者を対象とした前向き、多施設、観察、コホート研究がヨーロッパ、イスラエル、カナダで実施されます。患者は、8週間以下の寛解の誘導のために毎日ブデソニドMMX9 mgで治療されます。患者が報告した結果、忍容性、使用を含む有効性に関するデータは、治療の終了時および2週間以上後に記録されます。治療の増加/最適化メサラジン用量の2週間> 2週間後にメサラジンに追加されたブデソニドMMXを投与された患者は、主な結果（治療終了時のUC疾患活動性指数スコアの臨床サブスコアの3点以上）を比較します。フレアの（後期アドオン）;メサラジンがフレアの治療のために増加/最適化された、またはメサラジンの用量修飾なし（早期アドオン）から2週間以内にメサラジンに添加された患者。フレア（モノ）の治療のための単剤療法としてブデソニドMMXを投与された患者。傾向スコアリングは、観察研究に固有のバイアスと交絡を最小限に抑えるために使用されます。 倫理と普及：最初の倫理的承認：EthikkommissionderärztekammerHamburg（2015年12月22日）。結果は完全に公開されます。 議論：2017年12月には、一次データ収集の完了が予想されます。我々の結果は、ブデソニドMMXの有効性に関するさらなる証拠を提供し、臨床医が毎日の実践をサポートし、治療ガイドラインを通知します。 試用登録番号：NCT02586259。

INTRODUCTION: A study has been developed to assess the use and effectiveness of budesonide MMX for mild-to-moderate active ulcerative colitis (UC) in routine clinical practice. METHODS AND ANALYSIS: A prospective, multicentre, observational, cohort study of 300 patients prescribed budesonide MMX for the treatment of mild-to-moderate active UC will be conducted in Europe, Israel and Canada. Patients will be treated with budesonide MMX9 mg daily for induction of remission for ≤8 weeks. Data on effectiveness, including patient-reported outcomes, tolerability and use will be recorded at the end of treatment and at ≥2 weeks after. The primary outcome (improvement ≥3 point in the clinical subscores of the UC Disease Activity Index score at the end of treatment) will be compared in: patients who receive budesonide MMX added to mesalazine >2 weeks after increased/optimised mesalazine dose for the treatment of flare (late add-on); patients who receive budesonide MMX added to mesalazine ≤2 weeks since mesalazine increased/optimised for the treatment of flare, or without mesalazine dose modification (early add-on); and patients who receive budesonide MMX as monotherapy for the treatment of flare (mono). Propensity scoring will be used to minimise bias and confounding inherent in observational studies. ETHICS AND DISSEMINATION: First ethical approval: Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg (12/22/2015). The results will be published in full. DISCUSSION: Completion of primary data collection is expected in December 2017. Our results will provide further evidence on the effectiveness of budesonide MMX to support clinicians in their daily practice and inform therapeutic guidelines. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT02586259.