OpenVigil FDA-米国の米国の有害な薬物イベントの検査薬局性データと新しい臨床応用

ファーマコビジランスはヘルスケアに貢献しています。ただし、学術機関や個々の医師または薬剤師の基礎となるデータへの直接アクセスは複雑であり、日常の臨床状況のための簡単に雇用可能な分析モードが欠落しています。これは、薬物学生を診療所にもたらすためのツールの必要性を強調しています。これらの問題に対処するために、OpenVigil FDAを開発しました。これは、食品医薬品局（FDA）のOpenFDAオンラインインターフェイスを使用して、米国および国際的な薬局の報告システムからの米国および国際薬局のデータにアクセスする新しいWebベースの薬局性分析ツールを開発しました（Aers）。OpenVigil FDAは、（i）新しい有害事象を呼び起こす可能性が最も高い薬物を特定するための不均衡分析を提供します。（ii）安全性プロファイルに関する2つの薬物を比較します。交絡因子を識別し、バックグラウンド補正を使用してそれらを排除することにより、結果の関連性を高めます。これらのアプリケーションの例を提示し、薬局性、OpenFDA、OpenVigil FDAの約束と限界について説明します。OpenVigil FDAは、Pharmacovilanceの所見を実際の臨床問題に直接適用する最初の公開ツールです。OpenVigil FDAは、特別なライセンスや統計プログラムを必要としません。

Pharmacovigilance contributes to health care. However, direct access to the underlying data for academic institutions and individual physicians or pharmacists is intricate, and easily employable analysis modes for everyday clinical situations are missing. This underlines the need for a tool to bring pharmacovigilance to the clinics. To address these issues, we have developed OpenVigil FDA, a novel web-based pharmacovigilance analysis tool which uses the openFDA online interface of the Food and Drug Administration (FDA) to access U.S. American and international pharmacovigilance data from the Adverse Event Reporting System (AERS). OpenVigil FDA provides disproportionality analyses to (i) identify the drug most likely evoking a new adverse event, (ii) compare two drugs concerning their safety profile, (iii) check arbitrary combinations of two drugs for unknown drug-drug interactions and (iv) enhance the relevance of results by identifying confounding factors and eliminating them using background correction. We present examples for these applications and discuss the promises and limits of pharmacovigilance, openFDA and OpenVigil FDA. OpenVigil FDA is the first public available tool to apply pharmacovigilance findings directly to real-life clinical problems. OpenVigil FDA does not require special licenses or statistical programs.