アボカット研究：ビカルタミド単剤療法とビカルタミドの組み合わせと、前立腺の局所進行または転移性癌の患者に対するデュタステリド療法 - 長期の追跡比較と生活の質分析

目的：局所進行および転移性前立腺癌（PCA）の治療におけるビカルタミドと組み合わせて、ビカルタミドと組み合わせて、デュタステリドの有効性と忍容性を比較します。 方法：局所進行または転移性疾患の100人のPCA患者が前向きに登録され、1日1回150 mg（79人の患者）またはビカルタミド150 mgに1日1回（71人の患者）を投与するためにランダムに割り当てられました。治療反応は血清PSAレベルの測定によって評価され、臨床進行の診断のための標準的な手順がフォローアップ中に使用されました。患者報告された生活の質（QOL）は、検証済みのアンケート（EORTC QLQ-C30およびQLQ-PR25）を使用して評価されました。 結果：3年の追跡調査で、PSAの進行は52人の患者で見つかりました[65.8％;単剤療法群の95％信頼区間（CI）55.4-76.3]は、組み合わせ療法グループ（P = 0.134）の38人の患者（53.5％; 95％CI 41.9-65.1）と比較して。分析の時点で、単剤療法グループの37人の男性（46.8％; 95％CI 35.8-57.8）が死亡しました。生存時間の中央値はそれぞれ5。4年と5。8年でした（P = 0.694）。グループ間の有害事象の提示頻度に統計的に有意な差はありませんでした（p = 0.683）。Qolは2つのグループ間で良く、同等でした。 結論：両方の治療法は、良いQOLで十分に許容されていました。しかし、組み合わせた療法のより高い有効性への傾向にもかかわらず、無増悪生存と全生存期間はグループ間で有意差はありませんでした。この治療に関するさらなる研究を実施する必要があります。

PURPOSE: Compare the efficacy and tolerability of dutasteride in combination with bicalutamide to bicalutamide monotherapy in the treatment of locally advanced and metastatic prostate cancer (PCa). METHODS: One-hundred-fifty PCa patients with locally advanced or metastatic disease were prospectively enrolled and randomly assigned to receive either bicalutamide monotherapy 150 mg once daily (79 patients) or bicalutamide 150 mg plus dutasteride 0.5 mg once daily (71 patients). Treatment response was assessed by serum PSA level measurement, and standard procedures for diagnosis of clinical progression were used during follow-up. Patient-reported quality of life (QoL) was assessed using validated questionnaires (EORTC QLQ-C30 and QLQ-PR25). RESULTS: At 3 years follow-up, PSA progression was found in 52 patients [65.8 %; 95 % confidence interval (CI) 55.4-76.3] in the monotherapy group compared to 38 patients (53.5 %; 95 % CI 41.9-65.1) in the combined therapy group (p = 0.134). At the time of analysis 37 men (46.8 %; 95 % CI 35.8-57.8) in the monotherapy group had died versus 30 men (42.3 %; 95 % CI 30.8-53.7) in the combined therapy group. Median survival time was 5.4 and 5.8 years, respectively (p = 0.694). There was no statistically significant difference in the presentation frequency of adverse events between groups (p = 0.683). QoL was good and comparable between the two groups. CONCLUSIONS: Both therapies were well tolerated with a good QoL. However, despite a trend toward higher efficacy of the combined therapy, progression-free survival and overall survival was not significantly different between the groups. Further research on this therapy should be performed.