市販の脱灰骨マトリックスパテに対する出荷中の温度曝露の影響

2013年8月と9月に、気温データロガーは、MT（Bacterin International、Inc。）にあるベオグラード（バクテリンインターナショナル）にあるAATB認定およびFDA登録同種移植組織処理施設（テキサス州ダラス、テキサス州エルパソ、テキサス州エルパソ、ニューオーレアン、LA、フェニックス、フェニックス、AZ、AZ、FL）に出荷されました。72の独立した貨物から取得した配送データを分析して、定期的な流通中に経験した温度曝露、出荷時間、および出荷イベント期間の評価を生成しました。全体として、パッケージは平均温度26.2±2.3°Cを経験し、平均外部周囲温度は25.8±3.0°Cを反映しています。ただし、40°Cを超える温度スパイクが頻繁に観察されました。モデル出荷からのデータは、12時間および14分間の最悪の高温スパイク52.9°Cを提供するために外挿されました。市販の市販の脱灰マトリックス（DBM）パテ（Osteoselect®DBMPutty）の複数のロットを、50°Cで連続加熱、複数の最悪の温度スパイク、および複数の凍結融解サイクルにかけ、片側断片の延長とオステ誘導性の効果を評価しました。50°Cおよび12のシミュレートされた最悪の片道貨物への5週間の連続暴露は、産物の取り扱い特性やin vivoの骨誘導率に悪影響を与えませんでした。

During August and September of 2013, temperature data loggers were shipped to and from an AATB accredited and FDA registered allograft tissue processing facility in Belgrade, MT (Bacterin International, Inc.) to five warm climate cities (Dallas, TX, El Paso, TX, New Orleans, LA, Phoenix, AZ, and Tampa, FL). Shipping data acquired from 72 independent shipments were analyzed to generate an assessment of temperature exposure, shipment times, and shipping event durations experienced during routine distribution. Overall the packages experienced an average temperature of 26.2 ± 2.3 °C which mirrored the average external ambient temperature of 25.8 ± 3.0 °C. However, temperature spikes above 40 °C were frequently observed. The data from the model shipments were extrapolated to provide a worst-case high temperature spike of 52.9 °C for 12 h and 14 min. Multiple lots of a commercially available demineralized bone matrix (DBM) putty (OsteoSelect® DBM Putty) were subjected to continuous heating at 50 °C, to multiple worst-case temperature spikes, and to multiple freeze-thaw cycles to assess the effects of these temperature extremes on the handling and osteoinductivity of the allograft tissue. Five weeks of continuous exposure to 50 °C and 12 simulated worst-case one-way shipments did not adversely affect the handling characteristics or the in vivo osteoinductivity of the product.