Roche Cobas 8000 C502アナライザーでのLT-SYS銅アッセイの特性評価と検証

目的：Roche Cobas 8000 C502アナライザーでのLT-SYSの定量的なin vitro銅アッセイの検証と、Roche Cobas Miraアナライザーの生物化されたアッセイとの比較。 方法：20日間にわたって異なる濃度レベル（血清と血漿）で不正確さとバイアスを定量化しました。直線性は、4.08 µmol/Lから33.8 µmol/Lの範囲をカバーしました。ブランクの制限（LOB）と検出限界（LOD）は、合計120のブランクおよび低レベルのサンプルに基づいて確立されました。メソッドの比較は、58のプラズマサンプルに基づいていました。 結果：ラン内の不正確さは0.7％から1.2％の範囲で、ラボン内の不正確さは1.4％から3.3％の範囲でした。既知のターゲット値を持つ2つの血清プールの相対バイアスは2.5％未満でした。アッセイは、テストされた測定範囲にわたって直線性から逸脱しませんでした。LOBとLODは、それぞれ0.12 µmol/Lおよび0.23 µmol/Lでした。メソッドの比較により、平均偏差は11.5％（2.016 µmol/l）であり、線形回帰適合はy = 1.464+0.795xでした。 結論：この研究で特徴付けられたLT-SYS銅アッセイは、十分な不正確さとバイアスを備えた完全に許容可能なパフォーマンスを示し、関連する測定レンゲムの線形性からの逸脱、および非常に低いLOBとLODを示しました。

OBJECTIVE: Validation of the LT-SYS quantitative in vitro copper assay on a Roche Cobas 8000 c502 analyzer and comparison with a BIOMED assay on a Roche Cobas Mira analyzer. METHODS: Imprecision and bias were quantified at different concentration levels (serum and plasma) over a 20-day period. Linearity was assessed covering a range from 4.08 µmol/L to 33.8 µmol/L. Limit of blank (LoB) and limit of detection (LoD) were established based on a total of 120 blank and low-level samples. The method comparison was based on 58 plasma samples. RESULTS: Within-run imprecision ranged from 0.7% to 1.2% and within-laboratory imprecision from 1.4% to 3.3%. Relative bias for the 2 serum pools with known target values was less than 2.5%. The assay did not deviate from linearity over the tested measuring range. LoB and LoD were 0.12 µmol/L and 0.23 µmol/L, respectively. The method comparison revealed an average deviation of 11.5% (2.016 µmol/L), and the linear regression fit was y = 1.464 + 0.795x. CONCLUSIONS: The LT-SYS copper assay characterized in this study showed a fully acceptable performance with good degrees of imprecision and bias, no deviation from linearity in the relevant measuring rangem, and very low LoB and LoD.