臨床試験におけるロルカセリンの安全性と忍容性のレビュー

ロルカセリンは、肥満または併存疾患が1以上の太りすぎの成人における慢性体重管理のための米国食品医薬品管理のために示される新規選択的セロトニン2C受容体アゴニストです。ロルカセリンの安全性と有効性は、2型糖尿病患者（Bloom-DM）の患者において、糖尿病のない患者（Bloom and Blossom）の2相臨床試験中に確立されました。頭痛は、すべての第III相試験で患者が経験する最も一般的な有害事象でした。ロルカセリンを投与された患者の5％以上で発生する追加の有害事象には、糖尿病のない患者のめまい、疲労、吐き気、口腔の乾燥、便秘、および糖尿病患者の低血糖、腰痛、咳、疲労が含まれます。3つのロルカセリン第III相試験中に収集された心エコー検査データのプール分析では、FDA定義のバルブル障害の発生率は、ロルカセリンとプラセボを服用している患者で類似していた。ここでは、セロトニン受容体ファミリーのアゴニストに一般的に関連する理論的有害事象に焦点を当てた、ロルカセリン第III相プログラムのデータを使用して、1日2回10 mgのFDA承認用量のロルカセリンの安全性プロファイルをレビューします。ロルカセリン第III相臨床試験データに基づいて、ロルカセリンは安全で、指定された患者集団で十分に許容されます。

Lorcaserin is a novel selective serotonin 2C receptor agonist indicated by the US Food and Drug Administration for chronic weight management in adults with obesity or overweight with ≥1 comorbidity. The safety and efficacy of lorcaserin were established during two Phase III clinical trials in patients without diabetes (BLOOM and BLOSSOM) and one Phase III clinical trial in patients with type 2 diabetes (BLOOM-DM). Headache was the most common adverse event experienced by patients during all Phase III trials. Additional adverse events occurring in >5% of patients receiving lorcaserin included dizziness, fatigue, nausea, dry mouth and constipation in patients without diabetes, and hypoglycaemia, back pain, cough and fatigue in patients with diabetes. In a pooled analysis of echocardiographic data collected during the three lorcaserin Phase III trials, the incidence of FDA-defined valvulopathy was similar in patients taking lorcaserin and the placebo. Here, the safety profile of lorcaserin at the FDA-approved dose of 10 mg twice daily is reviewed using data from the lorcaserin Phase III programme, with a focus on theoretical adverse events commonly associated with agonists of the serotonin receptor family. Based on the lorcaserin Phase III clinical trial data, lorcaserin is safe and well tolerated in the indicated patient populations.