ヒトロタウイルスワクチン、Rotarix™でワクチン接種を受けた乳児のブタカリオビルス1型（PCV1）に対する血清学的反応：遡及的実験室分析

2010年には、ブタのカモウリス1型（PCV1）材料が、経口生成されたヒトロタウイルス（RV）ワクチン、Rotarix™（GSKワクチン、ベルギー）で予期せずに検出されました。最初の研究（NCT01511133）は、40人のワクチン接種乳児におけるPCV1に対する免疫学的反応を発見しなかった。フォローアップとして、現在の研究（NCT02153333）は、より多くのアーカイブされた血清サンプルにおけるPCV1に対するワクチン接種後の血清学的反応の証拠を検索しました。以前の研究とは異なり、血清抗PCV1抗体は、VEROに適応したPCV1株を使用して、適応免疫ペルオキシダーゼ単層アッセイ（IPMA）で評価されました。ヒトRVワクチンの臨床試験に参加した596人の乳児からのサンプルをランダムに選択して分析しました。観察された抗PCV1抗体血清陽性率1-2ヶ月後2か月は約1％[90％信頼区間（CI）：0.3-2.6]（3/299サンプル）であり、ヒトRVワクチンを投与された乳児、0.3％[90％CI：0.0-1.6]（1/297サンプル）プラセボを受けた人の人々。グループ間の違いは-0.66 [90％CI：-2.16-0.60]でした。ワクチン接種グループの1つの被験者も、ワクチン接種前の血清陽性でした。特に、ワ​​クチン接種された被験者で観察された血清陽性率は、この研究以外のワクチン接種されていない被験者のサンプルのアッセイ資格中に観察されたものを下回っていました（2.5％; 5/200サンプル）。元の研究で、ワクチン接種後31日後のフォローアップ期間中に抗PCV1陽性サンプルを提供する4人の被験者のいずれにも重大な有害事象は報告されていません。結論として、ヒトRVワクチンにおけるPCV1の存在は、製造品質の問題であると考えられており、ワクチン接種を受けた乳児に安全リスクをもたらすとは思われません。

In 2010, porcine circovirus type 1 (PCV1) material was unexpectedly detected in the oral live-attenuated human rotavirus (RV) vaccine, Rotarix™ (GSK Vaccines, Belgium). An initial study (NCT01511133) found no immunologic response against PCV1 in 40 vaccinated infants. As a follow-up, the current study (NCT02153333), searched for evidence of post-vaccination serologic response to PCV1 in a larger number of archived serum samples. Unlike the previous study, serum anti-PCV1 antibodies were assessed with an adapted Immuno Peroxidase Monolayer Assay (IPMA) using a Vero-adapted PCV1 strain. Samples from 596 infants who participated in clinical trials of the human RV vaccine were randomly selected and analyzed. The observed anti-PCV1 antibody seropositivity rate 1-2 months post-dose 2 was approximately 1% [90% Confidence Interval (CI): 0.3-2.6] (3/299 samples) in infants who received the human RV vaccine and 0.3% [90% CI: 0.0-1.6] (1/297 samples) in those who received placebo; the difference between the groups was -0.66 [90% CI: -2.16-0.60]. One subject in the vaccinated group was also seropositive before vaccination. Notably, the seropositivity rate observed in vaccinated subjects was below that observed during assay qualification in samples from unvaccinated subjects outside of this study (2.5%; 5/200 samples). No serious adverse events had been reported in any of the 4 subjects providing anti-PCV1 positive samples during the 31-day post-vaccination follow-up period in the original studies. In conclusion, the presence of PCV1 in the human RV vaccine is considered to be a manufacturing quality issue and does not appear to pose a safety risk to vaccinated infants.