信用試験の理論的根拠と設計：心筋虚血のアテローム硬化性決定因子のコンピューター断層撮影評価

背景：冠動脈コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）は、狭窄の重症度のみの測定を超えて、閉塞性冠動脈疾患（CAD）の非侵襲的評価を可能にします。この評価には、アテローム性動脈硬化型プラーク特性（APC）とCCTA（FFRCT）からの分数フローリザーブ（FFR）の計算が含まれます。同様に、心筋灌流シンチグラフィ（MPS）によるストレスイメージングは​​重要な情報を提供します。現在まで、統合されたCCTA評価と統合されたMPS評価の診断パフォーマンスは、血管特異的虚血の診断のための診断の依然として存在していません。 方法：信頼性は、既知のCADなしでは、既知のCADなしで、非合わせ浸潤性冠動脈造影（ICA）に紹介されたCADを疑っている症状のある成人を登録します。すべての参加者は、CCTA、MPS、ICA、およびFFRを受けます。FFRは、ICAの時点で特定された病変に対して40以上および<90％狭窄、または評価のために臨床的に示されている病変について行われます。研究分析では、侵襲的FFR参照標準に対するCCTAとMPSの診断パフォーマンスに焦点を当てます。血管固有の虚血のためのCCTAによる統合狭窄-APC-FFRCTメトリックは、導出コホートから開発され、検証コホートに対してテストされます。同様に、血管固有の虚血のためのMPSによる統合メトリックが開発、検証、比較されます。≤0.80のFFR値は、虚血を引き起こす虚血と見なされます。主要エンドポイントは、浸透性FFRに対する灌流または灌流筋膜筋膜血流ストレスイメージングテストと比較して、CCTAによる統合狭窄-APC-FFRCT測定の血管領土固有の虚血の診断精度です。 議論：信用は、血管特異的虚血の診断のための統合MPS測定と比較して、統合されたCCTAメトリックの性能を決定します。成功したことが証明された場合、この研究では診断を逃した診断の数を減らし、虚血を引き起こす病変を最適に予測するのに役立ちます。 試験登録：ClinicalTrials.gov、NCT02173275。2014年6月23日に登録。

BACKGROUND: Coronary computed tomography angiography (CCTA) allows for non-invasive assessment of obstructive coronary artery disease (CAD) beyond measures of stenosis severity alone. This assessment includes atherosclerotic plaque characteristics (APCs) and calculation of fractional flow reserve (FFR) from CCTA (FFRCT). Similarly, stress imaging by myocardial perfusion scintigraphy (MPS) provides vital information. To date, the diagnostic performance of integrated CCTA assessment versus integrated MPS assessment for diagnosis of vessel-specific ischemia remains underexplored. METHODS: CREDENCE will enroll adult individuals with symptoms suspicious of CAD referred for non-emergent invasive coronary angiography (ICA), but without known CAD. All participants will undergo CCTA, MPS, ICA and FFR. FFR will be performed for lesions identified at the time of ICA to be ≥40 and <90 % stenosis, or those clinically indicated for evaluation. Study analyses will focus on diagnostic performance of CCTA versus MPS against invasive FFR reference standard. An integrated stenosis-APC-FFRCT metric by CCTA for vessel-specific ischemia will be developed from derivation cohort and tested against a validation cohort. Similarly, integrated metric by MPS for vessel-specific ischemia will be developed, validated and compared. An FFR value of ≤0.80 will be considered as ischemia causing. The primary endpoint will be the diagnostic accuracy of vessel territory-specific ischemia of integrated stenosis-APC-FFRCT measure by CCTA, compared with perfusion or perfusion-myocardial blood flow stress imaging testing, against invasive FFR. DISCUSSION: CREDENCE will determine the performance of integrated CCTA metric compared to integrated MPS measure for diagnosis of vessel-specific ischemia. If proven successful, this study may reduce the number of missed diagnoses and help to optimally predict ischemia-causing lesions. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, NCT02173275 . Registered on June 23, 2014.