生物的等価性と薬物互換性の評価

米国食品医薬品局（FDA）が示すように、承認されたジェネリック医薬品は、それぞれの革新的な医薬品の代替品として使用できます。ただし、FDAは、同じ革新的な医薬品が同じ革新的な医薬品に同等であることが示されているにもかかわらず、同じ革新的な薬物の2つの一般的なコピーを同じ意味で使用できることを示していません。より多くの一般的な医薬品が市場で利用できるようになるにつれて、これらの承認されたジェネリックドラッグ製品が同じ品質と安全性/有効性を持っているため、交換可能に使用できるかどうかは懸念です。薬物互換性の問題に対処するために、個々の生体等価基準、薬物ごとの相互作用による変動性に基づく基準、および文献では薬物互換性（SCDI）のスケーリングされた基準などのいくつかの基準が提案されています。この記事では、新たに提案された逆の平均生物等価基準を含むこれらの基準のパフォーマンスは、類似性の最良および最悪のシナリオで通過する割合の点で2x4複製されたクロスオーバー設計の下で研究されています。このペーパーの目標は、一般的な（テスト）医薬品とオリジネーター（リファレンス）の医薬品との間のスイッチ性の観点から、交換可能性を調査することです。

As indicated by the US Food and Drug Administration (FDA), approved generic drug products can be used as substitutes for their respective innovative drug products. The FDA, however, does not indicate that two generic copies of the same innovative drug can be used interchangeably, even though they have been shown to be bioequivalent to the same innovative drug product. As more and more generic drug products become available in the market place, it is a concern whether these approved generic drug products have the same quality and safety/efficacy and hence can be used interchangeably. To address the issue of drug interchangeability, several criteria such as individual bioequivalence criterion, a criterion based on the variability due to subject-by-drug interaction, and a scaled criterion for drug interchangeability (SCDI) have been proposed in the literature. In this article, the performances of these criteria, including a newly proposed reversed average bioequivalence criterion, are studied under a 2x4 replicated crossover design in terms of the percentage of passing at the best and worst possible scenarios of similarity. The goal of this paper is to investigate the interchangeability in terms of switchability between a generic (test) drug product and an originator (reference) drug product.