肺がんの治療中の化学放射線療法誘発食道炎の減少のための予防的マヌカ蜂蜜のランダム化第2相試験：NRG腫瘍学RTOG 1012の結果

目的：無作為化試験では、蜂蜜が頭頸部がん患者における放射線誘発性粘膜炎の予防に効果的であることが示されています。肺がん患者には放射線食道炎の効果的な予防がないため、この試験では、液体蜂蜜、蜂蜜葉、および放射線食道炎の標準的な支持ケアを比較しました。 方法：患者は、特定の放射線量（V60 GY食道<30％または≥30％）を受けた食道の割合によって層別化され、その後、支持ケア、1日4回の液体マヌカ蜂蜜10 ml、および2葉（10枚）の間に無作為化されました。脱水マヌカ蜂蜜のml）同時化学療法と放射線療法中に1日4回。主要エンドポイントは、4週間で11ポイント（0-10）スケール（数値評価疼痛スケール、NRP）を使用して、嚥下時の患者報告の痛みでした。この研究は、NRPSスコアの変化の15％の相対的な減少を検出するように設計されました。二次エンドポイントは、時間の経過に伴う痛みの傾向、オピオイドの使用、臨床的に段階的に採点され、患者報告の有害事象、減量、嚥下障害、栄養状態、および生活の質でした。 結果：53人の患者を支持ケアに無作為化し、54人を液体蜂蜜に無作為化し、56人をロゼンジ蜂蜜に無作為化しました。腕の間の4週間でNRPの変化の主要エンドポイントに有意な差はありませんでした。支持ケアと液体ハニーアームの間の治療中の4週間でオピオイド使用を除いて、セカンダリエンドポイントのいずれにも違いはありませんでした。これは重要であることがわかりました（p = .03）。オピオイド。 結論：このプロトコル内で処方された蜂蜜は、放射線食道炎を予防する際の最良の支持ケアよりも優れていませんでした。他のタイプの蜂蜜のさらなるテストと作用メカニズムの研究が必要です。

PURPOSE: Randomized trials have shown that honey is effective for the prevention of radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients. Because there is no efficacious preventative for radiation esophagitis in lung cancer patients, this trial compared liquid honey, honey lozenges, and standard supportive care for radiation esophagitis. METHODS: The patients were stratified by percentage of esophagus receiving specific radiation dose (V60 Gy esophagus <30% or ≥30%) and were then randomized between supportive care, 10 mL of liquid manuka honey 4 times a day, and 2 lozenges (10 mL of dehydrated manuka honey) 4 times a day during concurrent chemotherapy and radiation therapy. The primary endpoint was patient-reported pain on swallowing, with the use of an 11-point (0-10) scale at 4 weeks (Numerical Rating Pain Scale, NRPS). The study was designed to detect a 15% relative reduction of change in NRPS score. The secondary endpoints were trend of pain over time, opioid use, clinically graded and patient-reported adverse events, weight loss, dysphagia, nutritional status, and quality of life. RESULTS: 53 patients were randomized to supportive care, 54 were randomized to liquid honey, and 56 were randomized to lozenge honey. There was no significant difference in the primary endpoint of change in the NRPS at 4 weeks between arms. There were no differences in any of the secondary endpoints except for opioid use at 4 weeks during treatment between the supportive care and liquid honey arms, which was found to be significant (P=.03), with more patients on the supportive care arm taking opioids. CONCLUSION: Honey as prescribed within this protocol was not superior to best supportive care in preventing radiation esophagitis. Further testing of other types of honey and research into the mechanisms of action are needed.