提案されたバイオシミラートシリズマブの物理化学的および生物学的特性

HS628は、発信者トシリズマブ（actemra®）のバイオシミラー産物として提案されているものとして開発されています。HS628とオリジネータートシリズマブの類似性を評価するために、広範な物理化学的および生物学的特性評価が実施されました。アミノ酸配列は、HS628とオリジネータートシリズマブの間で同一であることが示されました。高次構造は、オリジネータートシリズマブと区別できないことがわかりました。純度と不均一性に関して、HS628は、翻訳後修飾、電荷の不均一性、サイズの不均一性、およびグリコシル化が発生者トシリズマブにあることが実証されました。さらに、HS628は、オリジネータートシリズマブと比較して、非常に類似した結合親和性と抗増殖活性、およびSTAT3リン酸化を阻害する能力を示しました。まとめると、HS628は、物理化学的および生物学的特性の観点から、オリジントシリズマブと非常に類似した分子と見なすことができます。

HS628 has been developed as a proposed biosimilar product of originator tocilizumab (Actemra®). An extensive physicochemical and biological characterization was conducted to assess similarity between HS628 and originator tocilizumab. The amino acid sequence was shown to be identical between HS628 and originator tocilizumab. The higher order structure was found to be indistinguishable from originator tocilizumab. Concerning purity and heterogeneity, HS628 was demonstrated to have similar posttranslational modifications, charge heterogeneity, size heterogeneity, and glycosylation to originator tocilizumab. Moreover, HS628 exhibited highly similar binding affinity and antiproliferative activity as well as capability of inhibiting STAT3 phosphorylation compared to originator tocilizumab. Taken together, HS628 can be considered as a highly similar molecule to originator tocilizumab in terms of physicochemical and biological properties.