三次ケアセンターにおける多剤耐性細菌感染症の管理における新しい薬物エロレス（セフトリアキソン+スルバクタム+ディスダイムエデテート）の安全性と有効性：市場後の監視研究

目的：インドでは、エロレス（CSE-1034：セフトリアキソン+スルバクタム+ディサジウムedetate）は、2011年に広範な抗生物質として承認され、テルティアケアセンターにおける拡張スペクトルベータラクタマーゼ/メタロベータラクタマーゼ感染の管理に使用されます。この研究の目的は、拡張スペクトルベータラクタマーゼ/メタロベータラクタマーゼ感染症の患者におけるこの薬の有効性を調査し、実際の臨床環境での有害事象の発生率を特定することでした。 方法：このポストマーケティング監視研究は、インド全土の17のセンターで実施され、さまざまな細菌感染症に苦しみ、エロレスで治療されたすべての年齢層の2500人の患者が含まれていました（CSE1034）。人口統計、臨床および微生物学的パラメーター、投与量と治療期間、有効性と有害事象（AE）に関する情報が記録されました。 結果：合計2500人の患者が研究に含まれ、2487人の患者で有効性が評価されました。合計で、211人（8.4％）の患者で409 AEが報告されました。報告されている主要なAESは、嘔吐（3.0％）、注射部位の痛み（2.5％）、吐き気（2.3％）、サイトでの発赤（1.96％）、血栓性遠視（1.4％）でした。報告されたAEの合計のうち、40（5.3％）AEが小児で報告され、成人で310（20.6％）、老年群で59（23.6％）が報告されました。グレードIVまたはVに属するAEは、どの患者でも報告されていません。有効性に関しては、1977年（79.4％）の患者が治癒し、501人（20.1％）の患者が臨床的改善を示し、5人（0.2％）の患者が完全な故障を示しました。治療期間は、感染症の種類に応じて、異なる患者で5〜7日で変化しました。 結論：この市場後の監視研究では、CSE-1034は、日常的な病棟の設定に基づく多剤耐性（MDR）細菌感染症の患者の管理において、PIPタゾとメロペネムに対する効果的かつ安全な選択肢であることがわかりました。

OBJECTIVE: In India, Elores (CSE-1034: ceftriaxone+sulbactam+disodium edetate) was approved as a broad spectrum antibiotic in year 2011 and is used for management of Extended Spectrum Beta Lactamases/Metallo Beta lactamases infections in tertiary care centers. The objective of this study was to investigate the efficacy of this drug in patients with Extended Spectrum Beta Lactamases/Metallo Beta lactamases infections and identify the incidence of adverse events in real clinical settings. METHODS: This Post Marketing Surveillance study was conducted at 17 centers across India and included 2500 patients of all age groups suffering from various bacterial infections and treated with Elores (CSE1034). Information regarding demographic, clinical and microbiological parameters, dosage and treatment duration, efficacy and adverse events (AEs) associated with the treatment were recorded. RESULTS: A total of 2500 patients were included in the study and efficacy was evaluated in 2487 patients. In total, 409 AEs were reported in 211 (8.4%) patients. The major AEs reported were vomiting (3.0%), pain at injection site (2.5%), nausea (2.3%), redness at site (1.96%), thrombophlebitis (1.4%). Of total reported AEs, 40 (5.3%) AEs were reported in pediatric, 310 (20.6%) in adult, and 59 (23.6%) in geriatric group. No AE belonging to grade IV or V was reported in any patient. In terms of efficacy, 1977 (79.4%) patients were cured, 501 (20.1%) patients showed clinical improvement and 5 (0.2%) patients were complete failure. The treatment duration varied from 5 to 7 days in different patients depending on the infection type. CONCLUSION: In this post-marketing surveillance study, CSE-1034 was found to be an effective and safe option against Pip tazo and meropenem in management of patients with multi-drug resistant (MDR) bacterial infections under routine ward settings.