医療機関における機械的換気装置と乳児インキュベーターのテスト

医療機器業界は、過去1世紀にわたって急速かつ絶え間なく成長してきました。設計された計装の洗練と複雑さは現在増加しており、それに伴い、安全とパフォーマンスの要件の一環として、より良い、効果的で効率的なメンテナンスプロセスを開発する必要性も高めています。このホワイトペーパーでは、さまざまな公共医療機関で使用されている50の機械的換気装置と50の乳児インキュベーターで実施された性能テストの結果を紹介します。テストは、関連する国際基準、指令、および法的計測ポリシーに記載されている安全およびパフォーマンスの要件に従って実施されました。機械的換気装置の出力パラメーターのテストは4つの測定ポイントで実行され、乳児インキュベーターの出力パラメーターのテストは、各乳児インキュベーターの7つ​​の測定ポイントで実行されました。パフォーマンス基準として、機械的人工呼吸器の出力パラメーターの相対誤差と、乳児インキュベーターの出力パラメーターの絶対誤差を計算しました。デバイスの両方のグループの許容エラーの範囲は、ボスニアとヘルツェゴビナ第75/14の公式官報に掲載されたメトロロジーおよび技術要件に関する規則によって規制されており、これらは国際的な推奨、基準、およびガイドラインに基づいて定義されています。すべての人工呼吸器とインキュベーターは、すべての測定されたパラメーターの国際基準へのコンプライアンスを提供するISO 17025認定研究所で較正されたエタロンによってテストされました。結果は、テストされた医療機器の30％が適切に動作しておらず、サービス、再調整、および/または毎日のアプリケーションから削除されます。

The medical device industry has grown rapidly and incessantly over the past century. The sophistication and complexity of the designed instrumentation is nowadays rising and, with it, has also increased the need to develop some better, more effective and efficient maintenance processes, as part of the safety and performance requirements. This paper presents the results of performance tests conducted on 50 mechanical ventilators and 50 infant incubators used in various public healthcare institutions. Testing was conducted in accordance to safety and performance requirements stated in relevant international standards, directives and legal metrology policies. Testing of output parameters for mechanical ventilators was performed in 4 measuring points while testing of output parameters for infant incubators was performed in 7 measuring points for each infant incubator. As performance criteria, relative error of output parameters for mechanical ventilators and absolute error of output parameters for infant incubators was calculated. The ranges of permissible error, for both groups of devices, are regulated by the Rules on Metrological and Technical Requirements published in the Official Gazette of Bosnia and Herzegovina No. 75/14, which are defined based on international recommendations, standards and guidelines. All ventilators and incubators were tested by etalons calibrated in an ISO 17025 accredited laboratory, which provides compliance to international standards for all measured parameters.The results show that 30% of the tested medical devices are not operating properly and should be serviced, recalibrated and/or removed from daily application.