倫理的行動の不十分さとステップウェッジクラスターランダム化試験の報告：系統的レビューの結果

バックグラウンド/照準段階にあるウェッジクラスターランダム化設計の使用は急速に増加しています。この設計は、一般的に健康政策とサービス提供の介入を評価するために使用されます。ステップされたウェッジクラスターランダム化試験には、倫理的解釈を複雑にするユニークな特性があります。2012年のオタワ声明は、クラスター無作為化試験の倫理的設計と実施に関する包括的なガイダンスを提供し、クラスター無作為化試験の2010年配列拡張は、報告のガイドラインを提供します。私たちの目的は、研究倫理のレビューとインフォームドコンセントに焦点を当て、これまでの段階的なウェッジ試験の倫理的行動と報告の妥当性を評価することでした。方法2014年まで英語ジャーナルで公開された健康研究におけるステップウェッジクラスターランダム化試験の系統的レビューを実施しました。研究介入とデータ収集手順の詳細、および研究倫理のレビューとインフォームドコンセントの報告を抽出しました。2人のレビュアーが各トライアルから独立してデータを抽出しました。矛盾は議論を通じて解決されました。クラスターレベルと個々のレベルでの研究参加者の存在を特定しました。研究倫理のレビューの報告と研究参加者の存在に対するインフォームドコンセントの報告を集計することにより、倫理的行動を評価しました。32人の特定された段階的なウェッジトライアルの結果、研究倫理委員会によるレビューは24人（75％）のみであり、16人（50％）のみが研究参加者からインフォームドコンセントを報告しました。クラスターレベルの研究参加者との20回の試験のサブグループでは、そのような参加者からインフォームドコンセントを報告したのは4人（20％）だけでした。個人レベルの研究参加者との26回の試験で、インフォームドコンセントを報告したのは15人（58％）だけでした。介入（クラスターレベルまたは個人レベルの参加者をターゲットにするかどうかに関係なく）は、試験の3分の2以上でグループレベルで配信されました。9回の試験（28％）には、研究参加者から収集された識別可能なデータがありませんでした。全体として、研究倫理委員会によって同意の免除が付与されたことを示したのは3つの試験（9％）のみでした。研究倫理のレビューとインフォームドコンセント（または免除）の合計要件を考慮すると、3つの研究に1つだけが準拠していました。結論段階的なウェッジ試験における主要な倫理的保護の倫理的行動と報告、すなわち研究倫理のレビューとインフォームドコンセントは不十分です。ステップされたウェッジトライアルを研究に分類し、研究倫理委員会によってレビューおよび承認することをお勧めします。また、研究者は研究参加者（医療専門家を含む可能性がある）を適切に特定し、インフォームドコンセントを求めたり、同意の権利放棄を倫理委員会に訴えたり、研究倫理承認とインフォームドコンセントの明示的な詳細を試験報告書に含めることをお勧めします。

Background/aims The use of the stepped wedge cluster randomized design is rapidly increasing. This design is commonly used to evaluate health policy and service delivery interventions. Stepped wedge cluster randomized trials have unique characteristics that complicate their ethical interpretation. The 2012 Ottawa Statement provides comprehensive guidance on the ethical design and conduct of cluster randomized trials, and the 2010 CONSORT extension for cluster randomized trials provides guidelines for reporting. Our aims were to assess the adequacy of the ethical conduct and reporting of stepped wedge trials to date, focusing on research ethics review and informed consent. Methods We conducted a systematic review of stepped wedge cluster randomized trials in health research published up to 2014 in English language journals. We extracted details of study intervention and data collection procedures, as well as reporting of research ethics review and informed consent. Two reviewers independently extracted data from each trial; discrepancies were resolved through discussion. We identified the presence of any research participants at the cluster level and the individual level. We assessed ethical conduct by tabulating reporting of research ethics review and informed consent against the presence of research participants. Results Of 32 identified stepped wedge trials, only 24 (75%) reported review by a research ethics committee, and only 16 (50%) reported informed consent from any research participants-yet, all trials included research participants at some level. In the subgroup of 20 trials with research participants at cluster level, only 4 (20%) reported informed consent from such participants; in 26 trials with individual-level research participants, only 15 (58%) reported their informed consent. Interventions (regardless of whether targeting cluster- or individual-level participants) were delivered at the group level in more than two-thirds of trials; nine trials (28%) had no identifiable data collected from any research participants. Overall, only three trials (9%) indicated that a waiver of consent had been granted by a research ethics committee. When considering the combined requirement of research ethics review and informed consent (or a waiver), only one in three studies were compliant. Conclusion The ethical conduct and reporting of key ethical protections in stepped wedge trials, namely, research ethics review and informed consent, are inadequate. We recommend that stepped wedge trials be classified as research and reviewed and approved by a research ethics committee. We also recommend that researchers appropriately identify research participants (which may include health professionals), seek informed consent or appeal to an ethics committee for a waiver of consent, and include explicit details of research ethics approval and informed consent in the trial report.