免疫エフェクター細胞の新しい事実基準の理由、何、どのように

従来の造血幹細胞移植または造血前駆細胞（HPC）療法以外の新しい細胞療法は、現在、米国および世界中の臨床試験で評価されています。CD19指向のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞など、いくつかの細胞産物はFDAの承認の態勢を整えているため、安全性が確認されると、標準的な腫瘍学の実践に対する普及の可能性があるため、来年以内のより広い範囲の学術センターでの使用が増加しています。ただし、これらの治療法には、出産と毒性管理のロジスティクスという点でいくつかのユニークな課題が必要です。HPCプログラムのために確立された経験と基準に基づいて、細胞療法の認定基盤（FACT）は、遺伝子修飾T細胞および天然（NK）細胞を含む免疫エフェクター細胞（IEC）の使用に固有の新しい基準を確立しました。これらの標準は、免疫エフェクター細胞の安全な投与を促進し、患者の転帰のその後の監視と報告を正式化して継続的なプロセスの改善を可能にする臨床的および品質インフラストラクチャを指定します。以下に、これらの基準が存在する理由、それらが伴うもの、および臨床チームが教育資料にアクセスし、これらの基準を実装する方法を詳しく説明します。私たちは、これらの基準がますます有用であり、患者のこれらの治療へのアクセスを求めているため、これらの基準はますます有用であることを提案します。事実は、2017年に免疫エフェクター細胞の臨床投与に関するこれらの新しい基準を満たすプログラムの認定を開始します。

Novel cellular therapies outside of traditional hematopoietic stem cell transplantation or hematopoietic progenitor cell (HPC) therapy are currently under evaluation in clinical trials across the United States and around the world. Several cellular products, e.g., CD19-directed Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells, are poised for FDA approval and thus increased use at a wider range of academic centers within the next year, with the likelihood of dissemination to standard oncology practice once safety is confirmed. However, these therapies entail some unique challenges in terms of logistics of delivery and toxicity management. Building on experiences and Standards established for HPC programs, the Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) has established new Standards specific to the use of Immune Effector Cells (IEC), including gene-modified T cells and natural (NK) cells. These Standards specify the clinical and quality infrastructure to facilitate safe administration of immune effector cells and formalize subsequent monitoring and reporting of patient outcomes to enable continual process improvement. Below we detail why these standards came into being, what they entail, and how a clinical team might access educational materials and implement these Standards. We propose that these Standards will be increasingly useful and relied up on as institutions and clinical service lines seek access to these treatment for their patients. FACT will begin accrediting programs that meet these new Standards for clinical administration of Immune Effector Cells in 2017.