バイオシミラー製品の分析的比較可能性評価における重要な品質属性の考慮

韓国のバイオシミラー製品の臨床試験承認とマーケティング承認の経験に基づいて、規制上の考慮事項に関するバイオシミラー製品の分析的比較可能性評価の原則を提案します。バイオシミラー製品の組成と製造プロセスは、参照製品と製品開発の時間に応じて、参照製品の組成プロセスとは異なる場合があります。ただし、バイオシミラー製品の分析特性は、参照製品の分析特性と非常に類似している必要があります。高分子量と生物学的産物の複雑な構造により、品質プロファイルに関して同一の製品を製造することはほぼ不可能ですが、バイオシミラー製品の開発者は、可能な限り参照製品と同様の品質レベルを確立しようとする必要があります。。品質属性の類似性を比較する場合、品質属性の重要性と直交品質属性の特性を慎重に考慮する必要があります。分析的比較可能性評価の結果に基づいて、参照製品の生物類似性を主張する前に、非臨床研究および臨床研究の比較可能性の結果を評価する必要があります。このレビューでは、規制の経験に基づいた品質属性評価に焦点を当てています。

Based on experience in clinical trial approvals and marketing authorizations for biosimilar products in Korea, we suggest principles for the analytical comparability assessment of biosimilar products with respect to regulatory considerations. The composition and manufacturing processes of biosimilar products can differ from those of the reference product depending on the information available for the reference product and the time of product development; however, the analytical characteristics of biosimilar products should be highly similar to those of the reference product. Although manufacturing an identical product in terms of the quality profile is nearly impossible due to the high molecular weight and complex structure of biological products, the developer of the biosimilar product should attempt to establish a quality level as similar to that of the reference product as possible. When comparing the similarity of quality attributes, the criticality of the quality attributes and the characteristics of orthogonal quality attributes need to be considered carefully. Based on the results from the analytical comparability assessment, the comparability results of non-clinical and clinical studies should be evaluated before claiming biosimilarity to the reference product. In this review, we focus on quality attribute evaluation based on our regulatory experience.