1979年から2015年の初期食品医薬品局の承認後の眼科デバイスの寿命全体にわたる増分改訂

目的：初期食品医薬品局（FDA）承認（PMA）の後に眼科デバイスが繰り返し修正される頻度、性質、および調節メカニズムを特徴付ける。 設計：公開されているFDAデータを使用した遡及的断面分析。 参加者：1979年1月1日から2015年12月31日の間に、FDAのPMA経路を介して当初承認された眼科デバイス。 方法：FDAのPMAデータベースを使用して、クラスIII眼科デバイスに対する初期承認とその後のポストマーケットの変更を識別および特徴付けました。FDAは、データベースを使用して、関連する安全イベントを特定しました。 主な結果の測定：中央値の寿命の中央値（初期PMA後に変更が発生したタイムスパン）およびデバイスごと、デバイスの種類ごとに承認されたサプリメントの中央値、全体的に、調節経路と修正タイプによって層別化されました。 結果：1979年から2015年の間に、FDAはPMA経路とその後の2813の変更を介して168の元の眼科デバイスを承認しました。元の承認の3分の1（n = 64; 38％）以上は眼内レンズでした。全体として、デバイスは、10年の中央値の繰り返し寿命（IQR、4.1-16.7）で11の中央値（四分位範囲[IQR]、3-24.8）の中央値を受けました。デバイスの大部分（n = 144; 86％）は、1つ以上の設計変更（n = 84; 50％）を含む1つ以上の承認後変更を受けました。デバイスの設計またはラベリングを変更する変更の中央値は3.5（IQR、1-9）でした。製造の変化（2813のn = 834; 30％）は最も頻繁なタイプの改訂でしたが、デバイス設計（n = 667; 24％）を含む変更（n = 417; 15％）が一般的でした。リコールされたデバイスは、年間の承認後の修正がより頻繁に行われました（中央値、1.4; IQR、0.7-2.3;平均、1.5; 95％信頼区間、1.1-1.9）リコール前の期間で、非記録デバイス（中央値、0.5; IQR、0.2-1.1;平均、0.8、0.7-1.0）（p <0.001）。 結論：FDAのPMA経路を介して承認されたほとんどの眼科デバイスは、多くの場合、臨床データをサポートせずに、最初の承認以来、シリアル設計やラベル付けの変更を含む広範な改訂を受けています。眼科医は、累積的な修正が、新しいデバイスモデルとの関連性が低い元のFDA承認をサポートした臨床的証拠を提供する可能性があることを考慮すべきです。

PURPOSE: To characterize the frequency, nature, and regulatory mechanisms by which ophthalmic devices are iteratively modified after initial Food and Drug Administration (FDA) Premarket Approval (PMA). DESIGN: Retrospective cross-sectional analysis using publicly available FDA data. PARTICIPANTS: Ophthalmic devices initially approved via the FDA's PMA pathway between January 1, 1979 and December 31, 2015. METHODS: We used the FDA's PMA Database to identify and characterize initial approvals and subsequent postmarket modifications to Class III ophthalmic devices. The FDA Recalls Database was used to identify associated safety events. MAIN OUTCOME MEASURES: Median iterated life span (timespan across which modifications occurred after initial PMA) and median number of supplements approved per device, by device type, and overall, stratified by regulatory pathway and modification type. RESULTS: Between 1979 and 2015, the FDA approved 168 original ophthalmic devices via the PMA pathway and 2813 subsequent modifications. More than one third (n = 64; 38%) of original approvals were intraocular lenses. Overall, devices underwent a median of 11 postmarket modifications (interquartile range [IQR], 3-24.8) across a median 10.0-year iterated life span (IQR, 4.1-16.7). The majority of devices (n = 144; 86%) underwent more than 1 postapproval modification, including more than 1 design modification (n = 84; 50%). The median number of changes altering device design or labeling was 3.5 (IQR, 1-9). Although manufacturing alterations (n = 834 of 2813; 30%) were the most frequent type of revision, changes involving device design (n = 667; 24%) and labeling (n = 417; 15%) were common. Recalled devices underwent more frequent postapproval modifications per year (median, 1.4; IQR, 0.7-2.3; mean, 1.5; 95% confidence interval, 1.1-1.9) in the period preceding recall than did nonrecalled devices (median, 0.5; IQR, 0.2-1.1; mean, 0.8; 95% confidence interval, 0.7-1.0) across their market approval period (P < 0.001). CONCLUSIONS: Most ophthalmic devices approved via the FDA's PMA pathway have undergone extensive revisions, including serial design and labeling changes, since their initial approvals, often without supporting clinical data. Ophthalmologists should take into consideration that cumulative revisions may render the clinical evidence that supported an original FDA approval less relevant to newer device models.