書面と口頭の同意：緊急時に実施された周辺類試験に募集時に使用された同意手続の利害関係者の見解の定性的研究

背景：産科の緊急事態を経験しているときに試験に参加するために女性から将来の書面による同意を得ることは困難です。登録時に口頭で同意を得るなどの代替同意経路は、後に書面による同意を得ることによって、一部の臨床医や生命倫理学者によって提唱されていますが、経験的な注目はほとんどありません。私たちは、トライアルの内部パイロット（GOT-IT）で使用された同意手順についての女性とスタッフの見解を調査しました。プロトコルは、スタッフが採用時に言語的同意を得ることを許可しました。 方法：スタッフ（n = 27）および参加女性（n = 22）とのインタビュー。データをテーマ的に分析し、インタビューを相互に競合して、使用した同意手順に関する参加者の見解の違いと類似性を特定しました。 結果：女性と一部のスタッフは、採用を促進したり、出生によって疲れ果てた人々の負担を軽減するなど、裁判の登録で口頭で同意を得ることに利益を強調しました。しかし、同意を得るために直接的な責任を持つほとんどのスタッフは、臨床診療で口頭での手順を使用しても快適であるにもかかわらず、書面による同意が得られるまで登録を進めることに極端な不本意を表明しました。この抵抗を説明するために、スタッフは研究と臨床ケアを強く区別し、試験に採用する際により高いレベルの同意が必要であることを示唆しました。そうすることで、スタッフは女性を反射的な意思決定に関与させる必要性を強調し、このプロセスを可能にし、証明する上で同意書を完成させることができるという役割を強調しました。ほとんどのスタッフは女性に対する倫理的責任を引用しましたが、採用時に署名された同意書がないことが訴訟のリスクが高まる可能性があるという懸念も表明しました。同意の訓練を受けたスタッフの採用の経験不足も、同意を得るように訓練されたスタッフの利用可能性も、採用時に書面による同意を得るための好みを強化しました。 結論：代替の同意経路は、救急医療研究の進歩において重要な役割を果たし、潜在的な新兵によって高く評価されるかもしれませんが、スタッフにとって意図しない倫理的および物流上の課題を引き起こす可能性があります。スタッフは、代替の同意経路を使用して試験に採用する自信と意欲を高めるためのトレーニングとサポートの恩恵を受けるでしょう。 裁判登録：この定性的研究は、GOT-ITトライアルの一部として実施されました（裁判登録番号：ISCRTN 88609453）。登録日26/03/2014。

BACKGROUND: Obtaining prospective written consent from women to participate in trials when they are experiencing an obstetric emergency is challenging. Alternative consent pathways, such as gaining verbal consent at enrolment followed, later, by obtaining written consent, have been advocated by some clinicians and bioethicists but have received little empirical attention. We explored women's and staff views about the consent procedures used during the internal pilot of a trial (GOT-IT), where the protocol permitted staff to gain verbal consent at recruitment. METHODS: Interviews with staff (n = 27) and participating women (n = 22). Data were analysed thematically and interviews were cross-compared to identify differences and similarities in participants' views about the consent procedures used. RESULTS: Women and some staff highlighted benefits to obtaining verbal consent at trial enrolment, including expediting recruitment and reducing the burden on those left exhausted by their births. However, most staff with direct responsibility for taking consent expressed extreme reluctance to proceed with enrolment until they had obtained written consent, despite being comfortable using verbal procedures in their clinical practice. To account for this resistance, staff drew a strong distinction between research and clinical care and suggested that a higher level of consent was needed when recruiting into trials. In doing so, staff emphasised the need to engage women in reflexive decision-making and highlighted the role that completing the consent form could play in enabling and evidencing this process. While most staff cited their ethical responsibilities to women, they also voiced concerns that the absence of a signed consent form at recruitment could expose them to greater risk of litigation were an individual to experience a complication during the trial. Inexperience of recruiting into peripartum trials and limited availability of staff trained to take consent also reinforced preferences for obtaining written consent at recruitment. CONCLUSIONS: While alternative consent pathways have an important role to play in advancing emergency medicine research, and may be appreciated by potential recruits, they may give rise to unintended ethical and logistical challenges for staff. Staff would benefit from training and support to increase their confidence and willingness to recruit into trials using alternative consent pathways. TRIAL REGISTRATION: This qualitative research was undertaken as part of the GOT-IT Trial (trial registration number: ISCRTN 88609453 ). Date of registration 26/03/2014.