免疫組織化学アッセイの分析検証：1085研究所の調査からの新しいベンチマークデータ

コンテキスト： - 米国病理学者大学（CAP）と米国の疾病管理予防センターとの間の協力協定が行われ、免疫組織化学（IHC）に関する証拠に基づく実験室実践ガイドライン（LPG）の実験室の意識と実施を測定するために行われました。2014年に公開された検証プラクティス。 目的：-IHC実験室の実践に関する新しいベンチマークデータを確立する。 設計： - IHCアッセイ検証慣行に関する2015年の調査は、特定のCAP熟練テストプログラムとIHCテストを実施する追加の非登録研究所に加入した研究所に送られました。特定の質問は、2010年の調査では対処されていない実験室の慣行を把握するために設計されました。 結果： - 分析は、IHC染色を実行する1085の研究所からの応答に基づいていました。96％（844の809）は、常にIHCアッセイの検証を文書化しました。60％（1078の648）は、予測および非予測マーカーのための個別の手順を備えており、42.7％（515の220）が実験室で開発されたテストの手順を持ち、50％（697の349）が細胞学的標本をテストする手順を持ち、46.2％（363％（363％）がありました。785）デカルシ性標本をテストする手順がありました。最小症例数は、非予測マーカーについて85.9％（838の720）、予測マーカーで76％（768の584）によって指定されました。一致要件の中央値は、両方のタイプで95％でした。最初の検証のために、研究所の75.4％（714の538）が非予測マーカーに20ケースの最小を採用し、45.9％（579のうち266）は2014 LPGで概説した予測マーカーに40ケースの最小を採用しました。検証の最も一般的な方法は、形態と予想される結果との相関関係でした。研究所はまた、どのアッセイの変化が再検証とその最小症例要件を必要とするかを報告しました。 結論： - 現在のIHC検証慣行と手順に関するベンチマークデータは、研究所が問題を理解し、LPG推奨のさらなる改良に影響を与えるのに役立つ可能性があります。

CONTEXT: - A cooperative agreement between the College of American Pathologists (CAP) and the United States Centers for Disease Control and Prevention was undertaken to measure laboratories' awareness and implementation of an evidence-based laboratory practice guideline (LPG) on immunohistochemical (IHC) validation practices published in 2014. OBJECTIVE: - To establish new benchmark data on IHC laboratory practices. DESIGN: - A 2015 survey on IHC assay validation practices was sent to laboratories subscribed to specific CAP proficiency testing programs and to additional nonsubscribing laboratories that perform IHC testing. Specific questions were designed to capture laboratory practices not addressed in a 2010 survey. RESULTS: - The analysis was based on responses from 1085 laboratories that perform IHC staining. Ninety-six percent (809 of 844) always documented validation of IHC assays. Sixty percent (648 of 1078) had separate procedures for predictive and nonpredictive markers, 42.7% (220 of 515) had procedures for laboratory-developed tests, 50% (349 of 697) had procedures for testing cytologic specimens, and 46.2% (363 of 785) had procedures for testing decalcified specimens. Minimum case numbers were specified by 85.9% (720 of 838) of laboratories for nonpredictive markers and 76% (584 of 768) for predictive markers. Median concordance requirements were 95% for both types. For initial validation, 75.4% (538 of 714) of laboratories adopted the 20-case minimum for nonpredictive markers and 45.9% (266 of 579) adopted the 40-case minimum for predictive markers as outlined in the 2014 LPG. The most common method for validation was correlation with morphology and expected results. Laboratories also reported which assay changes necessitated revalidation and their minimum case requirements. CONCLUSIONS: - Benchmark data on current IHC validation practices and procedures may help laboratories understand the issues and influence further refinement of LPG recommendations.