ビマグルマブによるサルコペニアの治療：第II相、無作為化、制御、概念実証研究の結果

目的：サルコペニアと可動性の制限のある高齢者の骨格筋の質量と機能に対するビマグルマブの影響を評価する。 設計：24週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、平行腕、概念実証研究。 設定：米国の5つのセンター。 参加者：65歳以上のコミュニティ在住の成人（n = 40）は、4 m以上0.4〜1.0 m/s、男性が7.25 kg/m2以下、5.67 kg/m2以下の虫垂骨格筋指数を持つ歩行速度が4 m以上、虫垂骨格筋筋肉指数女性のために。 介入：静脈内ビマグルマブ30 mg/kg（n = 19）またはプラセボ（n = 21）。 測定：太ももの筋肉の体積（TMV）、皮下脂肪および筋肉間脂肪、虫垂および総除脂肪体重、グリップ強度、歩行速度、6分間の歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化。 結果：32人（80％）の参加者が研究を完了しました。TMVは2週目までに増加し、治療期間を通じて維持され、Bimagrumab処理の参加者の研究終了時にベースラインの上に留まりましたが、プラセボ治療では変化はありませんでした（2：5.15±2.19％vs -0.34±2.59％、p <.0010.42±5.14％、p <.001;Bimagrumabを受け取っているベースラインでの歩行速度が遅い参加者は、臨床的に意味があり、歩行速度（平均0.15 m/s、p = .009）および6MWD（平均82 m、p = .022）が週にプラセボを投与された参加者よりも統計的に大幅に改善しました。16. Bimagrumabグループの有害事象には、筋肉関連の症状、にきび、および下痢が含まれていましたが、そのほとんどは重症度が軽度で、研究終了までに解決されました。 結論：16週間にわたってビマグルマブによる治療は、サルコペニアの高齢者の筋肉量と強度を増加させ、歩行速度が遅い人の可動性が向上しました。

OBJECTIVES: To assess the effects of bimagrumab on skeletal muscle mass and function in older adults with sarcopenia and mobility limitations. DESIGN: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, proof-of-concept study. SETTING: Five centers in the United States. PARTICIPANTS: Community-dwelling adults (N = 40) aged 65 and older with gait speed between 0.4 and 1.0 m/s over 4 m and an appendicular skeletal muscle index of 7.25 kg/m2 or less for men and 5.67 kg/m2 or less for women. INTERVENTION: Intravenous bimagrumab 30 mg/kg (n = 19) or placebo (n = 21). MEASUREMENTS: Change from baseline in thigh muscle volume (TMV), subcutaneous and intermuscular fat, appendicular and total lean body mass, grip strength, gait speed, and 6-minute walk distance (6MWD). RESULTS: Thirty-two (80%) participants completed the study. TMV increased by Week 2, was sustained throughout the treatment period, and remained above baseline at the end of study in bimagrumab-treated participants, whereas there was no change with placebo treatment (Week 2: 5.15 ± 2.19% vs -0.34 ± 2.59%, P < .001; Week 4: 6.12 ± 2.56% vs 0.16 ± 3.42%, P < .001; Week 8: 8.01 ± 3.70% vs 0.35 ± 3.32%, P < .001; Week 16: 7.72 ± 5.31% vs 0.42 ± 5.14%, P < .001; Week 24: 4.80 ± 5.81% vs -1.01 ± 4.43%, P = .002). Participants with slower walking speed at baseline receiving bimagrumab had clinically meaningful and statistically significantly greater improvements in gait speed (mean 0.15 m/s, P = .009) and 6MWD (mean 82 m, P = .022) than those receiving placebo at Week 16. Adverse events in the bimagrumab group included muscle-related symptoms, acne, and diarrhea, most of which were mild in severity and resolved by the end of study. CONCLUSION: Treatment with bimagrumab over 16 weeks increased muscle mass and strength in older adults with sarcopenia and improved mobility in those with slow walking speed.