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Diabetes research and clinical practice2017Sep01Vol.131issue()

2型糖尿病におけるアルビグルチドの5つのハーモニー第3相臨床試験からの3年間のデータ:救助療法の有無にかかわらず長期有効性

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文献タイプ:
  • Clinical Trial, Phase III
  • Journal Article
  • Randomized Controlled Trial
概要
Abstract

目的:2型糖尿病(T2DM)の人々に耐久性のある血糖コントロールを提供する糖尿病療法が必要です。3年間にわたってT2DMの人々に、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストであるアルビグルチドの有効性結果を提示します。 方法:8つのハーモニーフェーズ3試験のうち5つは、アルビグルチドと他の治療法またはプラセボを比較して、さまざまな臨床ケアを介して3年前に続きました。所定の基準を満たしていた制御されていない高血糖症の参加者は、救助薬を受け取ることができます。追加の救助を必要とせずに研究薬を維持する能力は、有効性の尺度でした。グリセミックの測定値と体重は、2つの集団で分析されました。救助のままである人とすべての参加者です。 結果:参加者(n = 3132)は、アルビグルチドまたはコンパレータに無作為にされました。アルビグルチドを投与された参加者の大部分は、プラセボ(35-51%、P <0.001からP = 0.002)と比較して、救助なし(55-71%)のままでした。アルビグルチドの救助のない参加者の割合は、グリメピリドまたはインスリングラルギンと違いはありませんでしたが、シタグリプチン(p = 0.013)よりも高く、ピオグリタゾン(p = 0.045)よりも低かった。3年で、アルビグルチドは高血糖の臨床的に有意な減少と関連していた(例えば、救助のない参加者:HBA1C -0.52%[SE0.11]から-0.98%[0.12]; -5.7mmol/mol [1.2]から-10.7mmol/mol/mol/molmol [1.3]およびすべての参加者:HBA1C -0.29%[0.11] to -0.92%[0.13]; -3.2mmol/mol [1.2]から-10.1mmol/mol [1.4])。アルビグルチドは、体重とピオグリタゾン、グリメピリド、およびインスリングラルギンの適度な減少と体重増加に関連していました。 結論:これらの3年間の有効性データは、T2DMの人々の管理におけるアルビグルチドの長期使用をサポートしています。ClinicalTrials.gov NCT00849056、NCT00849017、NCT00838903、NCT00838916、NCT00839527。

目的:2型糖尿病(T2DM)の人々に耐久性のある血糖コントロールを提供する糖尿病療法が必要です。3年間にわたってT2DMの人々に、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストであるアルビグルチドの有効性結果を提示します。 方法:8つのハーモニーフェーズ3試験のうち5つは、アルビグルチドと他の治療法またはプラセボを比較して、さまざまな臨床ケアを介して3年前に続きました。所定の基準を満たしていた制御されていない高血糖症の参加者は、救助薬を受け取ることができます。追加の救助を必要とせずに研究薬を維持する能力は、有効性の尺度でした。グリセミックの測定値と体重は、2つの集団で分析されました。救助のままである人とすべての参加者です。 結果:参加者(n = 3132)は、アルビグルチドまたはコンパレータに無作為にされました。アルビグルチドを投与された参加者の大部分は、プラセボ(35-51%、P <0.001からP = 0.002)と比較して、救助なし(55-71%)のままでした。アルビグルチドの救助のない参加者の割合は、グリメピリドまたはインスリングラルギンと違いはありませんでしたが、シタグリプチン(p = 0.013)よりも高く、ピオグリタゾン(p = 0.045)よりも低かった。3年で、アルビグルチドは高血糖の臨床的に有意な減少と関連していた(例えば、救助のない参加者:HBA1C -0.52%[SE0.11]から-0.98%[0.12]; -5.7mmol/mol [1.2]から-10.7mmol/mol/mol/molmol [1.3]およびすべての参加者:HBA1C -0.29%[0.11] to -0.92%[0.13]; -3.2mmol/mol [1.2]から-10.1mmol/mol [1.4])。アルビグルチドは、体重とピオグリタゾン、グリメピリド、およびインスリングラルギンの適度な減少と体重増加に関連していました。 結論:これらの3年間の有効性データは、T2DMの人々の管理におけるアルビグルチドの長期使用をサポートしています。ClinicalTrials.gov NCT00849056、NCT00849017、NCT00838903、NCT00838916、NCT00839527。

AIMS: Diabetes therapies that provide durable glycaemic control for people with type 2 diabetes mellitus (T2DM) are needed. We present efficacy results of albiglutide, a glucagon-like peptide-1 receptor agonist, in people with T2DM over a 3-year period. METHODS: Five of the 8 HARMONY phase 3 trials, comparing albiglutide with other therapies or placebo across a spectrum of clinical care, lasted for a preplanned 3years. Participants with uncontrolled hyperglycaemia who met predetermined criteria could receive rescue medication. The ability to remain on study medication without needing additional rescue was an efficacy measure. Glycaemic measures and body weight were analysed in 2 populations: those who remained rescue-free and all participants. RESULTS: Participants (n=3132) were randomised to albiglutide or comparator. A greater proportion of participants who received albiglutide remained rescue-free (55-71%) compared with placebo (35-51%; p<0.001 to p=0.002). The proportion of rescue-free participants with albiglutide did not differ from glimepiride or insulin glargine, was higher than with sitagliptin (p=0.013), and lower than with pioglitazone (p=0.045). At 3years, albiglutide was associated with clinically significant reductions in hyperglycaemia (eg, rescue-free participants: HbA1c -0.52% [SE0.11] to -0.98% [0.12]; -5.7mmol/mol [1.2] to -10.7mmol/mol [1.3] and all participants: HbA1c -0.29% [0.11] to-0.92% [0.13]; -3.2mmol/mol [1.2] to -10.1mmol/mol [1.4]). Albiglutide was also associated with modest reductions in body weight vs pioglitazone, glimepiride, and insulin glargine, which were associated with weight gain. CONCLUSION: These 3-year efficacy data support long-term use of albiglutide in the management of people with T2DM. ClinicalTrials.gov NCT00849056, NCT00849017, NCT00838903, NCT00838916, NCT00839527.

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