タイの研究倫理委員会に提出されたマラリア研究提案におけるインフォームドコンセントの倫理的問題：レトロスペクティブドキュメントレビュー

背景：情報に基づいたプロセスは、研究者と研究参加者の間の意味のある情報交換の1つである必要があります。研究倫理委員会の責任の1つは、適切なインフォームドコンセントを監督することです。委員会は、研究参加者に提供された書面による情報の妥当性と完全性、およびインフォームドコンセントを取得するプロセスなど、プロセスが適切かどうかを決定する前に、さまざまな問題を考慮する必要があります。この研究の目的は、熱帯医学部倫理委員会に提出されたさまざまなタイプのマラリア提案における同意関連の問題を定量的に、定性的に特定することを目的としています。 方法：この研究では、2011年から2015年まで、マヒドル大学熱帯医学部の倫理委員会の2つのパネルに提出された提案文書をレビューしました。この文書には、提案、審査結果の研究者への通知、委員会メンバーへの懸念の倫理的問題が含まれていました。情報に導かれたプロセスの各要素は、研究が脆弱な集団を含むかどうかなど、研究分類、設計、および標本の使用によって特定および分析されました。総合的な内容分析を使用して、レビューで提起された一般的な問題のパターンを分析しました。 結果：レビューされた112の提案のうち、63はインフォームドコンセントプロセスを必要としました。すべての研究者は、研究参加者とのコミュニケーションを提案しました。ただし、参加者に研究手順（研究活動と標本/データ収集プロセス）の説明を改善するために約3分の2が必要でした。提案の約40％は、リスクと不快感、脆弱なステータス、補償など、情報に基づいたプロセス要素に関するコメントを集めました。新しい/リンクされた標本を収集または使用することを計画した研究は、リンクされたデータ/レコードを使用した研究よりも、インフォームドコンセントに関するより多くの問題を提起しました。脆弱な集団を巻き込んだ研究は、そうでない人よりも多くの問題を提起しました。委員会は通常、研究者に、研究者と研究参加者の間の不十分な情報交換を伴うと考えられていた同意プロセス要素を明確に、詳細に、修正、または言い換えするよう求めました。 結論：この研究は、さまざまな種類のマラリア提案における一般的な情報に基づいたプロセスの問題に関するマラリア研究者の教訓を説明することを目的としています。情報に基づいた要素の情報と分析は、マラリア研究提案の準備を支援する必要があります。

BACKGROUND: The informed-consent process should be one of meaningful information exchange between researchers and study participants. One of the responsibilities of research ethics committees is to oversee appropriate informed consent. The committee must consider various matters before deciding whether the process is appropriate, including the adequacy and completeness of the written information provided to study participants, and the process of obtaining informed consent. This study aimed to identify, quantitatively and qualitatively, consent-related issues in different types of malaria proposals submitted to the Faculty of Tropical Medicine, Ethics Committee. METHODS: This study reviewed proposal documentation submitted to two panels of the Ethics Committee of the Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, from 2011 to 2015. The documentation included proposals, notifications to researchers of review outcomes and ethical issues of concern to committee members. Each element of the informed-consent process was identified and analyzed by study classification, design, and specimen use, including whether the study involved a vulnerable population. Summative content analysis was used to analyze patterns of common issues raised in reviews. RESULTS: Of the 112 proposals reviewed, 63 required an informed consent process. All researchers proposed communicating with their study participants; however, about two-thirds needed to improve their explanations of study procedures (study activities and specimen/data-collection process) to participants. About 40% of the proposals attracted comments on informed-consent process elements--risk and discomfort, vulnerable status, and compensation. Studies that planned to collect or use new/linked specimens raised more issues around informed consent than studies using linked data/records. Studies that involved vulnerable populations raised more issues than those that did not. The committee usually asked researchers to clarify, elaborate, revise, or paraphrase the consent process elements that were considered to involve inadequate information exchange between researcher and study participant. CONCLUSIONS: This study aimed to describe lessons for malaria researchers about common informed-consent process issues in different types of malaria proposals. The information and analysis of informed-consent elements should assist the preparation of malaria-research proposals.