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背景：2つの治療が困難な集団である局所的に進行した基底細胞癌（LABCC）または転移性BCC（MBCC）の患者は、治療の選択肢が限られていました。ハリネズミ経路阻害剤（HPI）であるSonidegibは、ボルト試験の結果に基づいてLABCCで承認されました。 目的：LABCCにおけるSonideGibの長期的な有効性と安全性を、ボルト18か月および30か月の分析でMBCCの長期的な有効性と安全性を評価する。 方法：二重盲検2フェーズ2研究であるBolt（NCT01327053、ClinicalTrials.gov）は、2011年7月から2013年1月まで患者を登録しました。LABCCの適格なHPI治療が不可能な患者は、治療手術/放射線療法またはMBCCが無作為化されました。2からSonidegib 200 mg（labcc、n = 66; mbcc、n = 13）または800 mg（labcc、n = 128; mbcc、n = 23）。腫瘍反応は、中央および調査員のレビューごとに評価されました。 結果：Sonidegib 200 mg（承認済み用量）で治療された患者の30か月の追跡調査で、客観的な反応率は56.1％（中央）、LABCCの71.2％（調査員）、7.7％（中央）および23.1％でした（調査員）MBCCで。腫瘍反応は次のように耐久性がありました：反応期間の中央値は、LABCCで26.1か月（中央）および15.7か月（調査員）、MBCCで24.0か月（中央）および18.1か月（調査員）でした。LABCCを持つ5人の患者、200 mgの群れにMBCCを持つ3人の患者が死亡しました。どちらの人口でも全生存期間の中央値に達しませんでした。2年の全生存率は93.2％（LABCC）および69.3％（MBCC）でした。LABCCでは、有効性は攻撃的または攻撃的な組織学に関係なく類似していた。Sonidegib 200 mgは、800 mgよりも優れた安全性プロファイルを持ち続け、グレード3/4の有害事象率（43.0％対64.0％）と中止につながる有害事象（30.4％対40.0％）を持っています。 結論：Sonidegibは、これらの集団の長期的な有効性と安全性を引き続き実証しました。これらのデータは、局所治療ガイドラインごとにSonidegib 200 mgの使用をサポートしています。
背景：2つの治療が困難な集団である局所的に進行した基底細胞癌（LABCC）または転移性BCC（MBCC）の患者は、治療の選択肢が限られていました。ハリネズミ経路阻害剤（HPI）であるSonidegibは、ボルト試験の結果に基づいてLABCCで承認されました。 目的：LABCCにおけるSonideGibの長期的な有効性と安全性を、ボルト18か月および30か月の分析でMBCCの長期的な有効性と安全性を評価する。 方法：二重盲検2フェーズ2研究であるBolt（NCT01327053、ClinicalTrials.gov）は、2011年7月から2013年1月まで患者を登録しました。LABCCの適格なHPI治療が不可能な患者は、治療手術/放射線療法またはMBCCが無作為化されました。2からSonidegib 200 mg（labcc、n = 66; mbcc、n = 13）または800 mg（labcc、n = 128; mbcc、n = 23）。腫瘍反応は、中央および調査員のレビューごとに評価されました。 結果：Sonidegib 200 mg（承認済み用量）で治療された患者の30か月の追跡調査で、客観的な反応率は56.1％（中央）、LABCCの71.2％（調査員）、7.7％（中央）および23.1％でした（調査員）MBCCで。腫瘍反応は次のように耐久性がありました：反応期間の中央値は、LABCCで26.1か月（中央）および15.7か月（調査員）、MBCCで24.0か月（中央）および18.1か月（調査員）でした。LABCCを持つ5人の患者、200 mgの群れにMBCCを持つ3人の患者が死亡しました。どちらの人口でも全生存期間の中央値に達しませんでした。2年の全生存率は93.2％（LABCC）および69.3％（MBCC）でした。LABCCでは、有効性は攻撃的または攻撃的な組織学に関係なく類似していた。Sonidegib 200 mgは、800 mgよりも優れた安全性プロファイルを持ち続け、グレード3/4の有害事象率（43.0％対64.0％）と中止につながる有害事象（30.4％対40.0％）を持っています。 結論：Sonidegibは、これらの集団の長期的な有効性と安全性を引き続き実証しました。これらのデータは、局所治療ガイドラインごとにSonidegib 200 mgの使用をサポートしています。
BACKGROUND: Patients with locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) or metastatic BCC (mBCC), two difficult-to-treat populations, have had limited treatment options. Sonidegib, a hedgehog pathway inhibitor (HPI), was approved in laBCC based on results from the BOLT trial. OBJECTIVE: To evaluate long-term efficacy and safety of sonidegib in laBCC and mBCC in the BOLT 18- and 30-month analyses. METHODS: BOLT (NCT01327053, ClinicalTrials.gov), a double-blind phase 2 study, enrolled patients from July 2011 until January 2013. Eligible HPI-treatment-naïve patients with laBCC not amenable to curative surgery/radiotherapy or mBCC were randomized 1 : 2 to sonidegib 200 mg (laBCC, n = 66; mBCC, n = 13) or 800 mg (laBCC, n = 128; mBCC, n = 23). Tumour response was assessed per central and investigator review. RESULTS: With 30 months of follow-up, among patients treated with sonidegib 200 mg (approved dose), objective response rates were 56.1% (central) and 71.2% (investigator) in laBCC and 7.7% (central) and 23.1% (investigator) in mBCC. Tumour responses were durable as follows: median duration of response was 26.1 months (central) and 15.7 months (investigator) in laBCC and 24.0 months (central) and 18.1 months (investigator) in mBCC. Five patients with laBCC and three with mBCC in the 200-mg arm died. Median overall survival was not reached in either population; 2-year overall survival rates were 93.2% (laBCC) and 69.3% (mBCC). In laBCC, efficacy was similar regardless of aggressive or non-aggressive histology. Sonidegib 200 mg continued to have a better safety profile than 800 mg, with lower rates of grade 3/4 adverse events (43.0% vs. 64.0%) and adverse events leading to discontinuation (30.4% vs. 40.0%). CONCLUSION: Sonidegib continued to demonstrate long-term efficacy and safety in these populations. These data support the use of sonidegib 200 mg per local treatment guidelines.
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