英国での新薬の処方に対するブラックトライアングルラベルの影響：規制緩和の時点での米国向けの教訓

目的：ヨーロッパで新たに承認された新規薬物は、薬局性を促進するために黒い三角形のラベルを受け取ります。以前の薬物承認のための勢いが増し、現実世界の証拠に依存することで、黒い三角形のラベルがより賢明な処方を促進するかどうかを研究しました。 方法：一般開業医が、健康改善ネットワーク（英国）に黒い三角形のない同じまたは同様の薬物よりも慎重に黒い三角形を使用してエスシタロプラム、タダラフィル、およびヴァルデナフィルを処方したかどうかを調べました。中断された時系列分析を実行して、新しい処方率の変化とネストされたケースコントロール研究を推定して、黒い三角形の除去の前後に新しいユーザーの特性を比較しました。 結果：これらの新薬の33 441の新規ユーザーへの処方率は、最初の承認直後に最も高く、その後減少しました。黒い三角形の除去後の新しい処方率の増加はありませんでした（新しい処方箋/百万/月後のラベル：escitalopram -1.5 [95％CI、-1.9から-1.2];タダラフィルとヴァルデナフィル：-0.1 [95％CI、 - 0.6〜0.4]）。同じクラスの薬物の中で、特許の喪失は、黒い三角形の損失よりも処方率に大きな影響を与えました。黒三角薬の服用を始めた人は、ラベルの除去後に同じ薬物を開始した人と比較して、若い人や複数の併存疾患または最近の入院を起こす可能性が低くなりました。しかし、これらの違いは一般に、類似した非標識薬でも見られる世俗的な傾向を反映しています。 結論：加速薬の承認は、薬物の有効性と安全性についてより多くの不確実性を引き起こす可能性がありますが、新たに承認された医薬品の具体的な標識は、より賢明な処方を促進する可能性は低いです。

PURPOSE: Newly approved novel drugs in Europe receive a black triangle label to promote pharmacovigilance. With growing momentum for earlier drug approvals and reliance on real-world evidence, we studied if the black triangle label promotes more judicious prescribing. METHODS: We examined whether general practitioners prescribed escitalopram, tadalafil, and vardenafil with a black triangle more cautiously than the same or similar drugs without a black triangle in The Health Improvement Network (UK). We performed interrupted time-series analyses to estimate changes in new prescription rates and nested case-control studies to compare characteristics of new users before and after removal of a black triangle. RESULTS: Prescribing rates to the 33 441 new users of these new drugs were highest shortly after initial approval and declined subsequently; there were no increases in rates of new prescriptions after a black triangle's removal (new prescriptions/million/month postlabel: escitalopram -1.5 [95% CI, -1.9 to -1.2]; tadalafil and vardenafil: -0.1 [95% CI, -0.6 to 0.4]). Among drugs in the same class, loss of a patent had more impact on prescribing rates than loss of a black triangle. People who began taking black triangle drugs were less likely to be young or to have multiple comorbidities or recent hospitalization compared with those starting the same drugs after the label's removal. However, these differences generally reflected secular trends seen also in similar, unlabeled medicines. CONCLUSIONS: Accelerated drug approvals could cause more uncertainty about drug effectiveness and safety, but specific labeling of newly approved medicines is unlikely to promote more judicious prescribing.