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BMC palliative care2017Aug31Vol.16issue(1)

患者と家族が緩和と心不全ケアを統合する実行可能な臨床試験を作成するように誘導する:Enable CHF-PCパイロット臨床試験の結果

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文献タイプ:
  • Clinical Trial
  • Journal Article
概要
Abstract

背景:早期緩和ケア(EPC)が推奨されますが、高度な心不全(HF)ケアと統合されることはめったにありません。私たちは、患者と家族の介護者に、2サイトのEPC試験の実現可能性とサイトの違いを研究し、CHF-PC(患者と介護者の包括的なハートケアを終了する前に、CHF-PC(教育、育成、助言)を可能にします。 方法:NYHAクラスIII/IV HFの患者に対して、EPCの実現可能性調査(4/1/14-8/31/15)を実施し、米国北東部および南東部の学術医療センターでの介護者に対して、EPC介入は次のとおりです。対面の外来患者緩和ケアの相談。2)電話看護師コーチのセッションと毎月の電話。患者と介護者の報告された生活の質(QOL)、症状、健康、不安、およびベースラインでのうつ病の結果を収集しました。線形混合モデルを使用して、ベースラインから24週目の縦断的変化を評価しました。 結果:61人の患者と48人の介護者を登録しました。敷地間の人口統計上の違いには、年齢、人種、宗教、夫婦間、および仕事の状況が含まれます。ほとんどの患者(69%)と介護者(79%)はすべての介入セッションを完了しました。ただし、測定完了において大きな敷地間の違いがあることに注目しました(南東38%対北東72%)。患者は、QOL、症状、身体的、精神的健康の中程度の効果サイズの改善を経験しました。介護者は、QOL、うつ病、精神的健康、および負担の中程度の効果サイズの改善を経験しました。患者の病院およびICU日および緊急訪問では、小規模から中程度の効果サイズの改善が認められました。 結論:文化的に多様な集団における介入パイロットテストの重要性を強調しています。このパイロットの実現可能性試験からの観察により、進行中の本格的なランダム化された臨床効果試験の方法論を改善することができました。 試験登録:ClinicalTrials.gov NCT03177447(2017年6月、遡及的に登録)。

背景:早期緩和ケア(EPC)が推奨されますが、高度な心不全(HF)ケアと統合されることはめったにありません。私たちは、患者と家族の介護者に、2サイトのEPC試験の実現可能性とサイトの違いを研究し、CHF-PC(患者と介護者の包括的なハートケアを終了する前に、CHF-PC(教育、育成、助言)を可能にします。 方法:NYHAクラスIII/IV HFの患者に対して、EPCの実現可能性調査(4/1/14-8/31/15)を実施し、米国北東部および南東部の学術医療センターでの介護者に対して、EPC介入は次のとおりです。対面の外来患者緩和ケアの相談。2)電話看護師コーチのセッションと毎月の電話。患者と介護者の報告された生活の質(QOL)、症状、健康、不安、およびベースラインでのうつ病の結果を収集しました。線形混合モデルを使用して、ベースラインから24週目の縦断的変化を評価しました。 結果:61人の患者と48人の介護者を登録しました。敷地間の人口統計上の違いには、年齢、人種、宗教、夫婦間、および仕事の状況が含まれます。ほとんどの患者(69%)と介護者(79%)はすべての介入セッションを完了しました。ただし、測定完了において大きな敷地間の違いがあることに注目しました(南東38%対北東72%)。患者は、QOL、症状、身体的、精神的健康の中程度の効果サイズの改善を経験しました。介護者は、QOL、うつ病、精神的健康、および負担の中程度の効果サイズの改善を経験しました。患者の病院およびICU日および緊急訪問では、小規模から中程度の効果サイズの改善が認められました。 結論:文化的に多様な集団における介入パイロットテストの重要性を強調しています。このパイロットの実現可能性試験からの観察により、進行中の本格的なランダム化された臨床効果試験の方法論を改善することができました。 試験登録:ClinicalTrials.gov NCT03177447(2017年6月、遡及的に登録)。

BACKGROUND: Early palliative care (EPC) is recommended but rarely integrated with advanced heart failure (HF) care. We engaged patients and family caregivers to study the feasibility and site differences in a two-site EPC trial, ENABLE CHF-PC (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends Comprehensive Heartcare for Patients and Caregivers). METHODS: We conducted an EPC feasibility study (4/1/14-8/31/15) for patients with NYHA Class III/IV HF and their caregivers in academic medical centers in the northeast and southeast U.S. The EPC intervention comprised: 1) an in-person outpatient palliative care consultation; and 2) telephonic nurse coach sessions and monthly calls. We collected patient- and caregiver-reported outcomes of quality of life (QOL), symptom, health, anxiety, and depression at baseline, 12- and 24-weeks. We used linear mixed-models to assess baseline to week 24 longitudinal changes. RESULTS: We enrolled 61 patients and 48 caregivers; between-site demographic differences included age, race, religion, marital, and work status. Most patients (69%) and caregivers (79%) completed all intervention sessions; however, we noted large between-site differences in measurement completion (38% southeast vs. 72% northeast). Patients experienced moderate effect size improvements in QOL, symptoms, physical, and mental health; caregivers experienced moderate effect size improvements in QOL, depression, mental health, and burden. Small-to-moderate effect size improvements were noted in patients' hospital and ICU days and emergency visits. CONCLUSIONS: Between-site demographic, attrition, and participant-reported outcomes highlight the importance of intervention pilot-testing in culturally diverse populations. Observations from this pilot feasibility trial allowed us to refine the methodology of an in-progress, full-scale randomized clinical efficacy trial. TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov NCT03177447 (retrospectively registered, June 2017).

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