心臓トロポニンIの新しい高感度免疫測定法の分析パフォーマンスの評価I

背景：研究の目的は、DXIプラットフォームを使用してAccess HS-TNIと呼ばれる心臓トロポニンI（CTNI）の新しい化学発光免疫測定法の分析パフォーマンスを評価し、Access Accutni+3メソッド、およびArchitectプラットフォームの高感度（HS）CTNIメソッドを使用したものと比較することでした。 方法：10％および20％CVでの空白（LOB）、検出（LOD）、および定量（LOQ）の制限を、国際標準化されたプロトコルに従って評価しました。分析性能の評価とCTNI結果の比較のために、健康な被験者と心疾患の患者から収集されたヘパリン化血漿サンプル、および外部品質評価プログラムに分布した品質管理サンプルの両方が使用されました。 結果：アクセスHS-CTNIメソッドの20％および10％CV値でのLOB、LOD、LOQは、それぞれ0.6、1.3、2.1、および5.3 ng/Lでした。Access HS-CTNIメソッドは、Access Accutni+3メソッドのそれよりも分析パフォーマンスが大幅に優れていることを示し、HS Architect CTNIメソッドの結果と同様の結果を示しました。さらに、アクセスHS-CTNIメソッドで測定されたCTNI濃度は、アクセスAccutni+3とArchitect HS-CTNIメソッドの両方で線形回帰を示しましたが、これらの方法には体系的な違いがありました。ヘパリン化血漿と血清サンプルのアクセスHS-CTNIによって測定されたCTNI値に違いはありませんでしたが、EDTAおよびヘパリン血漿サンプルでそれぞれ測定されたCTNI値の間には有意差がありました。 結論：Access HS-CTNIには、Access Accutni+3の方法と比較して大幅に改善された分析感度パラメーターがあり、Architectプラットフォームを使用した高感度メソッドの方法と類似しています。

BACKGROUND: The study aim was to evaluate and compare the analytical performance of the new chemiluminescent immunoassay for cardiac troponin I (cTnI), called Access hs-TnI using DxI platform, with those of Access AccuTnI+3 method, and high-sensitivity (hs) cTnI method for ARCHITECT platform. METHODS: The limits of blank (LoB), detection (LoD) and quantitation (LoQ) at 10% and 20% CV were evaluated according to international standardized protocols. For the evaluation of analytical performance and comparison of cTnI results, both heparinized plasma samples, collected from healthy subjects and patients with cardiac diseases, and quality control samples distributed in external quality assessment programs were used. RESULTS: LoB, LoD and LoQ at 20% and 10% CV values of the Access hs-cTnI method were 0.6, 1.3, 2.1 and 5.3 ng/L, respectively. Access hs-cTnI method showed analytical performance significantly better than that of Access AccuTnI+3 method and similar results to those of hs ARCHITECT cTnI method. Moreover, the cTnI concentrations measured with Access hs-cTnI method showed close linear regressions with both Access AccuTnI+3 and ARCHITECT hs-cTnI methods, although there were systematic differences between these methods. There was no difference between cTnI values measured by Access hs-cTnI in heparinized plasma and serum samples, whereas there was a significant difference between cTnI values, respectively measured in EDTA and heparin plasma samples. CONCLUSIONS: Access hs-cTnI has analytical sensitivity parameters significantly improved compared to Access AccuTnI+3 method and is similar to those of the high-sensitivity method using ARCHITECT platform.