インフォームドコンセントトライアルから例外を除いて、コミュニティ協議と公開開示のための連邦医薬品局のドケットの体系的なレビュー

背景：インフォームドコンセントからの例外は、重病および負傷した患者の臨床調査にコミュニティの協議と公開開示要件を課します。2011年、食品医薬品局はスポンサーに、公開された情報を食品医薬品局のドケットに提出するよう指示しましたが、現在までに利用可能なデータの包括的な分析はありませんでした。急性期治療臨床研究の間に存在する一般的な慣行の幅をよりよく理解するために、食品医薬品局のドケットに発表されたインフォームドコンセントの試験から、コミュニティ協議と例外の公開慣行を要約しました。 方法：既存のプラクティスを要約するために、2017年6月までの開始から2017年6月までのドケットFDA-1995-S-0036の定量的および定性的分析を実施しました。詳細な計画、実施されたイベントのスケジュール、結果、アップロードされた材料などの主要なコンポーネントを含めることに基づいて、公開開示とコミュニティ相談を分類する4ポイントスコアリングシステムを開発しました。 結果：177のドケットの提出物は34の試験を表しました。公開開示に関連する資料は、ページの49％、コミュニティの相談45％、およびその他の6％を占めました。公開開示のドケットレビューコンテンツの中央値は、コミュニティ相談資料の3（平均：2.5、範囲：0-4）および2（平均：2.1、範囲：0-4）でした。 結論：ドケットに含まれる公開情報は、試行と内容によって大きく異なります。さらに、ドケットレビューのコンテンツスコアの幅広い範囲で証明されているように、提出ガイドラインは均一に追跡されません。提出すべきものについての明らかな不確実性と、ベストプラクティスの推奨事項の必要性を考えると、既存のコミュニティ相談と公開開示コンテンツを分類および要約することは価値があります。

BACKGROUND: Exception from informed consent imposes community consultation and public disclosure requirements on clinical investigation in critically ill and injured patients. In 2011, the Food and Drug Administration instructed sponsors to submit publically disclosed information to the Food and Drug Administration Docket, but to date there has been no comprehensive analysis of available data. We summarized the community consultation and public disclosure practices of exception from informed consent trials published on the Food and Drug Administration Docket in order to better understand the breadth of common practices that exists among acute care clinical research. METHODS: We performed quantitative and qualitative analysis of Docket FDA-1995-S-0036 from its initiation until June 2017 in order to summarize existing practices. We developed a 4-point scoring system to categorize public disclosure and community consultation based on inclusion of key components such as a detailed plan, schedule of events conducted, results, and materials uploaded. RESULTS: The 177 docket submissions represented 34 trials. Material related to public disclosure accounted for 49% of pages, community consultation 45%, and 6% other. The median Docket Review Content Score for public disclosure was 3 (mean: 2.5, range: 0-4) and 2 (mean: 2.1, range: 0-4) for community consultation materials. CONCLUSION: The public information contained in the Docket varies broadly by trial and content. Additionally, as evidenced by the wide range of the Docket Review Content Score, submission guidelines are not followed uniformly. Given the apparent uncertainty about what should be submitted, and the need for best practice recommendations, it is valuable to categorize and summarize existing community consultation and public disclosure content.