Tianlong自動過敏性肝炎ウイルスDNA定量化システムとRoche Cap/CTMシステムのパフォーマンス検証と比較

目的：Tianlong自動過敏B型肝炎ウイルス（HBV）DNA定量化システムとRoche Cap/CTMシステムの分析的および臨床的パフォーマンスを調査および比較します。 方法：HBV DNA検査、HBV-DNA陰性サンプル、および高速HBV-DNA混合サンプルのための200の血液サンプルを収集して調製しました。血清HBVおよび世界的なHBV DNAパネルの国家標準材料がパフォーマンスの検証に採用されました。検出限界、定量化の制限、精度、精度、再現性、線形性、遺伝子型カバレッジ、および相互汚染などの分析性能は、Tianlong自動過敏HBV DNA定量化システム（TLシステム）を使用して決定されました。TLシステムアッセイとCAP/CTMシステムの臨床性能を比較するために、相関およびブランド - アルトマンプロット分析を実施しました。 結果：TLシステムの検出限界は10 IU/mLで、定量化の限界は30 IU/mLでした。予想される国家基準の濃度とテストされた濃度の違いは、±0.4 log10 Iu/ml未満であり、システムの高精度を示しました。精度、再現性、および直線性テストの結果は、同じサンプルの複数のテスト係数（CV）が102-106 IU/mLで5％未満であることを示しました。30-108 IU/mLの場合、線形相関係数R2 = 0.99。TLシステムはHBV DNA（A-H）遺伝子型を検出し、「チェッカーボード」テスト中に相互汚染はありませんでした。CAP/CTMアッセイと比較すると、2つのアッセイは、負と陽性の両方のサンプル結果（15の負のサンプルと185の陽性サンプル）の両方で100％の一貫性を示しました。HBV DNA定量化値の2つのアッセイ間の統計的差は観察されませんでした（P> 0.05）。相関分析では、2つのアッセイR2 = 0.9774の間に有意な相関があることが示されました。ブランド・アルトマンのプロット分析では、陽性データの98.9％が95％の許容範囲内であり、最大差は-0.49であることが示されました。 結論：TLシステムは優れた分析パフォーマンスを持ち、臨床パフォーマンスにおいてCAP/CTMシステムと良好な一致を示します。

AIM: To investigate and compare the analytical and clinical performance of TianLong automatic hypersensitive hepatitis B virus (HBV) DNA quantification system and Roche CAP/CTM system. METHODS: Two hundred blood samples for HBV DNA testing, HBV-DNA negative samples and high-titer HBV-DNA mixture samples were collected and prepared. National standard materials for serum HBV and a worldwide HBV DNA panel were employed for performance verification. The analytical performance, such as limit of detection, limit of quantification, accuracy, precision, reproducibility, linearity, genotype coverage and cross-contamination, was determined using the TianLong automatic hypersensitive HBV DNA quantification system (TL system). Correlation and Bland-Altman plot analyses were carried out to compare the clinical performance of the TL system assay and the CAP/CTM system. RESULTS: The detection limit of the TL system was 10 IU/mL, and its limit of quantification was 30 IU/mL. The differences between the expected and tested concentrations of the national standards were less than ± 0.4 Log10 IU/mL, which showed high accuracy of the system. Results of the precision, reproducibility and linearity tests showed that the multiple test coefficient of variation (CV) of the same sample was less than 5% for 102-106 IU/mL; and for 30-108 IU/mL, the linear correlation coefficient r2 = 0.99. The TL system detected HBV DNA (A-H) genotypes and there was no cross-contamination during the "checkerboard" test. When compared with the CAP/CTM assay, the two assays showed 100% consistency in both negative and positive sample results (15 negative samples and 185 positive samples). No statistical differences between the two assays in the HBV DNA quantification values were observed (P > 0.05). Correlation analysis indicated a significant correlation between the two assays, r2 = 0.9774. The Bland-Altman plot analysis showed that 98.9% of the positive data were within the 95% acceptable range, and the maximum difference was -0.49. CONCLUSION: The TL system has good analytical performance, and exhibits good agreement with the CAP/CTM system in clinical performance.