FDAブラックボックス警告とメディケアの策定カバレッジの変更との関連

目的：メディケアの公式が、より安全な薬物代替品が利用できる新しいFDAブラックボックス警告を受けている薬物へのアクセスを制限するかどうかを評価する。 研究デザイン：2007年から2013年の間にFDAブラックボックス警告を受けている薬物の処方の変化を決定するためのメディケア処方薬計画の処方ファイルを使用した回顧的分析。 方法：死亡および/または心血管リスクに関連する2007年から2013年の間にブラックボックス警告を受けた錠剤またはカプセル製剤で利用可能なすべてのFDA承認薬を特定しました。その後、1年後、2年後にこれらの薬剤の策定カバレッジを決定しました。式ごとに、制限的なカバレッジ（事前の許可またはステップ療法なし）、制限的な補償（事前認可またはステップ療法が必要）、またはカバレッジなしで定義された式の制限性を特定しました。 結果：少なくとも1つのFDA承認の安全な薬物代替品を含む9つの薬物は、2007年から2013年の間に死亡および/または心血管リスクのための10の新しいブラックボックス警告を受けました。FDAブラックボックス警告に応じて、1年間の薬物の40％（n = 4）、および2年間で50％（n = 5）の全体的な処方制限が増加しました。ただし、大部分の薬物（n = 7）では、ほとんどのフォーマリーは、新しいブラックボックスの警告の2年後には制御不能のままでした。 結論：最近、死亡および/または心血管リスクのために新しいFDAブラックボックス警告を受け、より安全な薬物の代替品が利用できる薬物の半分にとって、メディケアフォーミュラはより制限的になりました。しかし、かなりの割合の公式は無制限のままであり、これらの薬の使用を削減するために新しい安全情報に対する一貫性のない反応を示唆しています。

OBJECTIVES: To assess whether Medicare formularies restrict access to drugs receiving new FDA black box warnings for which safer drug alternatives are available. STUDY DESIGN: A retrospective analysis using Medicare Prescription Drug Plan Formulary files to determine formulary changes for drugs receiving FDA black box warnings between 2007 and 2013. METHODS: We identified all FDA-approved medications available in tablet or capsule formulation that received a black box warning between 2007 and 2013 related to death and/or cardiovascular risk. We then determined formulary coverage of these drugs pre-black box warning, 1 year after, and 2 years after. For each formulary, we identified formulary restrictiveness, defined as: unrestrictive coverage (no prior authorization or step therapy), restrictive coverage (prior authorization or step therapy required), or no coverage. RESULTS: Nine drugs with at least 1 FDA-approved safer drug alternative received 10 new black box warnings for death and/or cardiovascular risk between 2007 and 2013. In response to FDA black box warnings, overall formulary restrictiveness increased for 40% (n = 4) of drugs at 1 year, and for 50% (n = 5) at 2 years. However, for the majority of drugs (n = 7), most formularies remained unrestrictive 2 years after a new black box warning. CONCLUSIONS: Medicare formularies became more restrictive for half of the drugs that recently received new FDA black box warnings for death and/or cardiovascular risk and for which safer drug alternatives are available. However, a substantial proportion of formularies remained unrestrictive, suggesting inconsistent responses to new safety information to curtail the use of these medications.