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背景：タクロリムスの治療的モニタリングは、臓器の拒絶性と悪影響を減らすために不可欠です。全血中のタクロリムスの測定は、多くの自動化されたプラットフォームによって採用されています。以前のディメンションTACRアッセイからアップグレードされた試薬であるDimension TACアッセイの分析性能を評価しました。 方法：評価には、3つのロット数間の精度、線形性、検出能力、および試薬のロットツーロット変動性の決定が含まれていました。相関研究は、ディメンションTACRアッセイ、アーキテクト、Elecsysアッセイ、およびMasstrak LC-MS/MSを使用して実施されました。 結果：総変動係数は10％未満でした。それぞれの報告可能な範囲で許容可能な直線性が観察されました。空白の制限、検出限界、および定量化の制限は、それぞれ0.29、0.47、および0.81 ng/mLでした。相関分析では、寸法TACアッセイの結果は、肝臓および心臓移植患者をもたらすディメンションTACRアッセイ、アーキテクト、およびエレクシーの結果と同等であることが示されました。腎臓移植患者では、寸法TACアッセイは、建築家やエレクシーとの相関が低いことを示しました。これらのアッセイの結果は、Masstrakの結果よりもわずかに高かった。評価された試薬の間で、ほとんどロットへの試薬の変動がほとんど見つかりませんでした。 結論：ディメンションTACアッセイの全体的な分析パフォーマンスは、臨床診療における治療的モニタリングに受け入れられます。さまざまなプラットフォームを比較した研究は、どのテスト方法を使用するかに関する有用な情報を提供する場合があります。
背景：タクロリムスの治療的モニタリングは、臓器の拒絶性と悪影響を減らすために不可欠です。全血中のタクロリムスの測定は、多くの自動化されたプラットフォームによって採用されています。以前のディメンションTACRアッセイからアップグレードされた試薬であるDimension TACアッセイの分析性能を評価しました。 方法：評価には、3つのロット数間の精度、線形性、検出能力、および試薬のロットツーロット変動性の決定が含まれていました。相関研究は、ディメンションTACRアッセイ、アーキテクト、Elecsysアッセイ、およびMasstrak LC-MS/MSを使用して実施されました。 結果：総変動係数は10％未満でした。それぞれの報告可能な範囲で許容可能な直線性が観察されました。空白の制限、検出限界、および定量化の制限は、それぞれ0.29、0.47、および0.81 ng/mLでした。相関分析では、寸法TACアッセイの結果は、肝臓および心臓移植患者をもたらすディメンションTACRアッセイ、アーキテクト、およびエレクシーの結果と同等であることが示されました。腎臓移植患者では、寸法TACアッセイは、建築家やエレクシーとの相関が低いことを示しました。これらのアッセイの結果は、Masstrakの結果よりもわずかに高かった。評価された試薬の間で、ほとんどロットへの試薬の変動がほとんど見つかりませんでした。 結論：ディメンションTACアッセイの全体的な分析パフォーマンスは、臨床診療における治療的モニタリングに受け入れられます。さまざまなプラットフォームを比較した研究は、どのテスト方法を使用するかに関する有用な情報を提供する場合があります。
BACKGROUND: Therapeutic monitoring of tacrolimus is essential for reducing organ rejection and adverse effects. The measurement of tacrolimus in whole blood is taken by many automated platforms. We evaluated the analytical performance of the Dimension TAC assay, which is an upgraded reagent from the previous Dimension TACR assay. METHODS: The evaluations involved determination of precision, linearity, detection capability, and reagent lot-to-lot variability between three lot numbers. Correlation studies were conducted using the Dimension TACR assay, Architect, Elecsys assay, and MassTrak LC-MS/MS. RESULTS: The total coefficient of variation was below 10%. Acceptable linearity was observed in their respective reportable ranges. The limit of blank, limit of detection, and limit of quantification were 0.29, 0.47, and 0.81 ng/mL, respectively. Correlation analysis indicated that the Dimension TAC assay results were comparable to that of the Dimension TACR assay, Architect, and Elecsys results in liver and heart transplant patients. In kidney transplant patients, the Dimension TAC assay showed the poor correlation with Architect and Elecsys. The results from these assays were slightly higher than that of MassTrak. We found little lot-to-lot reagent variation among the reagents evaluated. CONCLUSION: The overall analytical performance of the Dimension TAC assay is acceptable for therapeutic monitoring in clinical practice. Our study that compared different platforms may provide some useful information regarding which test method to use.
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