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目的：より発達した（MDC）および開発国（LDC）からの小児無作為化臨床試験（RCT）の医学的介入からの比較危害率を評価します。 研究の設計と設定：系統的レビューのコクランデータベースのメタエピデミオロジー経験的評価（2014年6月）臨床的に重要な害のある結果（重度の有害事象[AE]、AESによる中止、AE、および死亡率）を報告するメタ分析は、少なくとも1つのMDCSおよび少なくとも1つのLDCとの1つの小児RCTからの1つの小児RCTから含まれていました。各メタ分析内で、MDCとLDCからのRCT間の各害（ROR）を推定し、複数のメタ分析にわたる各危害についてランダム効果 - 腫瘍（SROR）を計算しました。 結果：系統的レビューのコクランデータベース全体で臨床的に重要な危害結果を持つメタ分析の1％（26/2,363）のみが、MDCとLDCの両方からの小児RCTを含みました。小児RCTから244のデータセット、MDCから116、LDCの128（それぞれ64および66のRCT）で26のメタ分析を分析しました。概要RORは、重度のAEで0.92（95％信頼区間：0.78-1.08）でした。AESによる中止の1.13（0.54-2.34）;AEの1.10（0.77-1.59）;および死亡率および全装備の結合ポイント0.96（0.83-1.10）の場合、0.99（0.61-1.61）。MDCとLDCの間で2倍以上のROR点推定の違いは、メタ分析の35％で特定されました。 結論：MDCとLDCの間の小児試験における危害率に大きな系統的な違いは見つかりませんでしたが、子供の害に関するデータは全体的に非常に限られていました。
目的：より発達した（MDC）および開発国（LDC）からの小児無作為化臨床試験（RCT）の医学的介入からの比較危害率を評価します。 研究の設計と設定：系統的レビューのコクランデータベースのメタエピデミオロジー経験的評価（2014年6月）臨床的に重要な害のある結果（重度の有害事象[AE]、AESによる中止、AE、および死亡率）を報告するメタ分析は、少なくとも1つのMDCSおよび少なくとも1つのLDCとの1つの小児RCTからの1つの小児RCTから含まれていました。各メタ分析内で、MDCとLDCからのRCT間の各害（ROR）を推定し、複数のメタ分析にわたる各危害についてランダム効果 - 腫瘍（SROR）を計算しました。 結果：系統的レビューのコクランデータベース全体で臨床的に重要な危害結果を持つメタ分析の1％（26/2,363）のみが、MDCとLDCの両方からの小児RCTを含みました。小児RCTから244のデータセット、MDCから116、LDCの128（それぞれ64および66のRCT）で26のメタ分析を分析しました。概要RORは、重度のAEで0.92（95％信頼区間：0.78-1.08）でした。AESによる中止の1.13（0.54-2.34）;AEの1.10（0.77-1.59）;および死亡率および全装備の結合ポイント0.96（0.83-1.10）の場合、0.99（0.61-1.61）。MDCとLDCの間で2倍以上のROR点推定の違いは、メタ分析の35％で特定されました。 結論：MDCとLDCの間の小児試験における危害率に大きな系統的な違いは見つかりませんでしたが、子供の害に関するデータは全体的に非常に限られていました。
OBJECTIVES: Evaluate comparative harm rates from medical interventions in pediatric randomized clinical trials (RCTs) from more developed (MDCs) and less developed countries (LDCs). STUDY DESIGN AND SETTING: Meta-epidemiologic empirical evaluation of Cochrane Database of Systematic Reviews (June 2014) meta-analyses reporting clinically important harm-outcomes (severe adverse events [AEs], discontinuations due to AEs, any AE, and mortality) that included at least one pediatric RCT from MDCs and at least one from LDCs. We estimated relative odds ratios (RORs) for each harm, within each meta-analysis, between RCTs from MDCs and LDCs and calculated random-effects-summary-RORs (sRORs) for each harm across multiple meta-analyses. RESULTS: Only 1% (26/2,363) of meta-analyses with clinically important harm-outcomes in the entire Cochrane Database of Systematic Reviews included pediatric RCTs both from MDCs and LDCs. We analyzed 26 meta-analyses with 244 data sets from pediatric RCTs, 116 from MDCs and 128 from LDCs (64 and 66 unique RCTs respectively). The summary ROR was 0.92 (95% confidence intervals: 0.78-1.08) for severe AEs; 1.13 (0.54-2.34) for discontinuations due to AEs; 1.10 (0.77-1.59) for any AE; and 0.99 (0.61-1.61) for mortality and for the all-harms-combined-end point 0.96 (0.83-1.10). Differences of ROR-point-estimates ≥2-fold between MDCs and LDCs were identified in 35% of meta-analyses. CONCLUSION: We found no major systematic differences in harm rates in pediatric trials between MDCs and LDCs, but data on harms in children were overall very limited.
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