データの可用性の遅延は、臨床診療研究Datalinkを使用したほぼリアルタイムワクチンの安全監視の実装を制限しますか？

目的：電子ヘルス記録を使用したリアルタイムの安全監視（NRTVSS）は、タイムリーなワクチンの安全シグナルを検出するために使用されています。臨床診療研究Datalink（CPRD）を使用したNRTVSの試験の実装は、まれなイベントの安全信号を検出するための能力が限られていることを示しています。結果の記録とデータの受信の遅延は、信号を識別するためのパワーと適時性に影響します。私たちの仕事の目的は、異なる遅延源の原因を、CPRDを使用してNRTVSを実装するためにシグナルを与える電力と予想される時間にどのように影響するかを比較することを目的としています。 方法：季節性インフルエンザワクチン/ギランバレー症候群を研究し、2013-2014/2014-2015シーズンの計算を合図するための電力と予想される時間を実行しました。観察されたイベントを比較するポアソンベースの最大順次確率比テストを使用しました。各研究シーズンについて、5つの前シーズンから平均ギランバレ症候群/発作の年齢を調整した割合を取得し、このレートを使用して、42日間のリスクウィンドウを想定して、予想されるイベント数を計算しました。1.5〜10の検出レート比を検出するために計算が実行されました。記録結果とデータの受信における遅延の存在/欠如の組み合わせを考慮して、電力と適時性を比較しました。Rパッケージシーケンシャルが使用されました。 結果：一般的に、シーズンの終わりに4以上のリスクの増加を検出する≥80％の力がありました。遅延がわずかに改善されたと仮定すると（最大4％増加）、信号を検出するための時間を顕著に短縮しませんでした。 結論：データの可用性の遅延を削除するには、CPRDを使用してNRTVSSシステムのパフォーマンスを大幅に改善するには不十分です。CPRDデータの拡張が必要です。キーポイント臨床診療研究Datalink（CPRD）を使用して、リアルタイムのほぼワクチン安全監視を実装することができますが、まれな結果のシグナルを検出するための能力は限られています。結果の記録とデータの受信の遅延は、システムのパワーと適時性を制限する可能性があります。これらの遅延ソースの影響を評価して、CPRDデータを使用してシステムを改善するために必要な手順をデータプロバイダーに通知しました。記録結果の遅延を削除し、データを受信することは、CPRDデータを使用してシステムのパフォーマンスを大幅に改善する可能性は低いです。利用可能なデータの拡張が必要です。

PURPOSE: Near real-time vaccine safety surveillance (NRTVSS) using electronic health records has been used to detect timely vaccine safety signals. Trial implementation of NRTVSS using the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) has shown that there is limited power to detect safety signals for rare events. Delays in recording outcomes and receiving data influence the power and timeliness to identify a signal. Our work aimed to compare how different sources of delays influence power and expected time to signal to implement NRTVSS using CPRD. METHODS: We studied seasonal influenza vaccine/Guillain-Barré syndrome and performed power and expected time to signal calculations for the 2013-2014/2014-2015 seasons. We used the Poisson-based maximised sequential probability ratio test, which compares observed-to-expected events. For each study season, we obtained an average Guillain-Barré syndrome/seizures age-sex-adjusted rate from the 5 previous seasons and then used this rate to calculate the expected number of events, assuming a 42-day risk-window. Calculations were performed for detecting rate ratios of 1.5 to 10. We compared power and timeliness considering combinations of the presence/absence of delays in recording outcomes and in receiving data. The R-package Sequential was used. RESULTS: In general, there was ≥80% power to detect increases in risk of ≥4 at the end of the season. Assuming absence of delays slightly improved power (a maximum increase of 4%) but did not noticeably reduce time to detect a signal. CONCLUSION: Removing delays in data availability is insufficient to significantly improve the performance of a NRTVSS system using CPRD. Expansion of CPRD data is required. KEY POINTS The Clinical Practice Research Datalink (CPRD) can be used to implement near real-time vaccine safety surveillance, but there is limited power to detect signals for rare outcomes. Delays in recording outcomes and in receiving data might limit power and timeliness of a system. We assessed the influence of these sources of delays to inform data providers of the steps required to improve a system using CPRD data. Removing delays in recording outcomes and receiving data is unlikely to significantly improve the performance of a system using CPRD data. Expansion of the data available is needed.