臨床検査室の診療におけるブラックスワン：免疫測定法の干渉による分析エラー

免疫測定法の結果は、0.4％から4.0％の範囲の特異的または非特異的な干渉の影響を受ける可能性があることはよく知られています。干渉の存在は、イムノアッセイ分析の精度を大幅に損なう可能性があり、測定に誤りを引き起こし、偽陽性または偽陰性の結果を生成します。臨床的観点から、これらの分析エラーは、誤診または不適切な治療を引き起こす可能性があるため、患者ケアに深刻な影響を与える可能性があります。残念ながら、通常の実験室の品質管理手順で検出できず、テストシステム内で再現可能であり、臨床的にもっともらしい場合があり、比較的まれであるため、免疫測定法に関連する不規則な分析エラーを特定することは非常に困難な作業です。誤った結果に対する防御の第一列は、干渉に対する堅牢性が最も高いレベルの免疫測定システムのみを実験室で使用することです。第2の防衛線は、常に免疫測定結果の干渉の可能性を考慮しています。干渉のリスクが高いサンプルの識別について、正しいアプローチに対処する必要があります。この目標の達成には、免疫測定システムの分析特性を考慮して、患者の臨床状態と文献データとの関係でのテスト結果の批判的レビューが必要です。免疫測定システムの専門家は、特定のまたは非特異的干渉により誤った免疫測定結果をよりよく検出および監視するために、不規則な分析エラーのためのいくつかの特定の信頼できる品質指標を見つけるためにあらゆる努力をする必要があります。

It is well known that the results of immunoassay methods can be affected by specific or non-specific interferences, ranging from 0.4% to 4.0%. The presence of interference may greatly compromise the accuracy of immunoassay analyses causing an error in the measurement, producing false-positive or false-negative results. From a clinical point of view, these analytical errors may have serious implications for patient care because they can cause misdiagnosis or inappropriate treatment. Unfortunately, it is a very difficult task to identify the irregular analytical errors related to immunoassay methods because they are not detectable by normal laboratory quality control procedures, are reproducible within the test system, may be clinically plausible and are relatively rare. The first line of defense against erroneous results is to use in laboratory practice only immunoassay systems with the highest level of robustness against interference. The second line of defense is always taking into account the possibility of interference in immunoassay results. A correct approach should be addressed on identification of samples at high risk of interference. The attainment of this goal requires a critical review of the test result in relation to patient's clinical conditions and literature data, taking into account the analytical characteristics of the immunoassay system. The experts in immunoassay systems should make every effort to find some specific and reliable quality indicators for irregular analytical errors in order to better detect and monitor erroneous immunoassay results due to specific or non-specific interferences.