著名医師による解説が無料で読めます
すると翻訳の精度が向上します
目的：第III相試験で52週間後に乾癬性関節炎（PSA）の患者におけるインターロイキン17A拮抗薬であるイキセキズマブ（IXE）の有効性と安全性を評価する。 方法：患者は、160 mgの開始用量、プラセボ（PBO）、またはアダリムマブ（ADA）40 mg Q2Wの後、2週間（IXEQ2W）または4週間ごと（IXEQ4W）ごとにIXE 80 mgに最初にランダムに割り当てられました。24週目（不十分なレスポンダーの場合は16週目）で、ADA（IXEを開始する前の8週間のウォッシュアウト）およびPBO患者は、IXEQ2WまたはIXEQ4Wにre延数されました。拡張期間（24〜52週目）に6つの治療グループが評価されました：IXEQ2W/IXEQ2W、IXEQ4W/IXEQ4W、ADA/IXEQ2W、ADA/IXEQ4W、PBO/IXEQ2W、およびPBO/IXEQ4W。延長期間集団（EPP）には、延長期間中に1回以上の研究薬を投与された患者が含まれていました。 結果：延長期間に入った381/417（91.4％）の患者がいました。IXEQ4W/IXEQ4WおよびIXEQ2W/IXEQ2Wグループ（EPP）では、アメリカのリウマチ学大学（ACR）20（69.1％および68.8％）、ACR50（54.6％および53.1％）、およびACR70（39.2％および39.6％）で52週目に反応率が維持されました。IXEに再laNdomized患者は、52週目のACR応答率によって測定された有効性も実証しました。乾癬領域と重症度指数の結果についても同様のパターンが観察されました。6つのグループすべてでのX線撮影の進行は最小限でした。最も頻繁に報告されている治療に浸透した有害事象（4％以上）は、鼻咽頭炎、注射部位反応、注射部位紅斑、上気道感染症、腰痛でした。死亡は報告されておらず、IXEの重大な有害事象の頻度は0〜4％でした。 結論：拡張期間中、IXEQ4WまたはIXEQ2W治療は、IXEを調査する他の研究と一致する安全プロファイルを持つ重要なPSAドメインで持続的な有効性を示しました。臨床試験番号：NCT01695239;Eudract 2011-002326-49。
目的：第III相試験で52週間後に乾癬性関節炎（PSA）の患者におけるインターロイキン17A拮抗薬であるイキセキズマブ（IXE）の有効性と安全性を評価する。 方法：患者は、160 mgの開始用量、プラセボ（PBO）、またはアダリムマブ（ADA）40 mg Q2Wの後、2週間（IXEQ2W）または4週間ごと（IXEQ4W）ごとにIXE 80 mgに最初にランダムに割り当てられました。24週目（不十分なレスポンダーの場合は16週目）で、ADA（IXEを開始する前の8週間のウォッシュアウト）およびPBO患者は、IXEQ2WまたはIXEQ4Wにre延数されました。拡張期間（24〜52週目）に6つの治療グループが評価されました：IXEQ2W/IXEQ2W、IXEQ4W/IXEQ4W、ADA/IXEQ2W、ADA/IXEQ4W、PBO/IXEQ2W、およびPBO/IXEQ4W。延長期間集団（EPP）には、延長期間中に1回以上の研究薬を投与された患者が含まれていました。 結果：延長期間に入った381/417（91.4％）の患者がいました。IXEQ4W/IXEQ4WおよびIXEQ2W/IXEQ2Wグループ（EPP）では、アメリカのリウマチ学大学（ACR）20（69.1％および68.8％）、ACR50（54.6％および53.1％）、およびACR70（39.2％および39.6％）で52週目に反応率が維持されました。IXEに再laNdomized患者は、52週目のACR応答率によって測定された有効性も実証しました。乾癬領域と重症度指数の結果についても同様のパターンが観察されました。6つのグループすべてでのX線撮影の進行は最小限でした。最も頻繁に報告されている治療に浸透した有害事象（4％以上）は、鼻咽頭炎、注射部位反応、注射部位紅斑、上気道感染症、腰痛でした。死亡は報告されておらず、IXEの重大な有害事象の頻度は0〜4％でした。 結論：拡張期間中、IXEQ4WまたはIXEQ2W治療は、IXEを調査する他の研究と一致する安全プロファイルを持つ重要なPSAドメインで持続的な有効性を示しました。臨床試験番号：NCT01695239;Eudract 2011-002326-49。
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of ixekizumab (IXE), an interleukin 17A antagonist, in patients with psoriatic arthritis (PsA) after 52 weeks in a phase III study. METHODS: Patients were initially randomly assigned to IXE 80 mg every 2 weeks (IXEQ2W) or every 4 weeks (IXEQ4W) after a 160-mg starting dose, placebo (PBO), or adalimumab (ADA) 40 mg Q2W. At Week 24 (Week 16 for inadequate responders), ADA (8-week washout before starting IXE) and PBO patients were rerandomized to IXEQ2W or IXEQ4W. Six treatment groups were evaluated in the extension period (weeks 24-52): IXEQ2W/IXEQ2W, IXEQ4W/IXEQ4W, ADA/IXEQ2W, ADA/IXEQ4W, PBO/IXEQ2W, and PBO/IXEQ4W. The extension period population (EPP) included patients who received ≥ 1 dose of study medication during the extension period. RESULTS: There were 381/417 (91.4%) patients who entered the extension period. In the IXEQ4W/IXEQ4W and IXEQ2W/IXEQ2W groups (EPP), respectively, American College of Rheumatology (ACR)20 (69.1% and 68.8%), ACR50 (54.6% and 53.1%), and ACR70 (39.2% and 39.6%) response rates were sustained at Week 52. Patients rerandomized to IXE also demonstrated efficacy measured by ACR response rates at Week 52. A similar pattern was observed for Psoriasis Area and Severity Index outcomes. Radiographic progression in all 6 groups was minimal. The most frequently reported treatment-emergent adverse events (≥ 4%) were nasopharyngitis, injection site reaction, injection site erythema, upper respiratory tract infection, and back pain. No deaths were reported, and serious adverse event frequency was 0-4% with IXE. CONCLUSION: During the extension period, IXEQ4W or IXEQ2W treatment demonstrated sustained efficacy in key PsA domains with a safety profile consistent with other studies investigating IXE. Clinical trial number: NCT01695239; EudraCT 2011-002326-49.
医師のための臨床サポートサービス
ヒポクラ x マイナビのご紹介
無料会員登録していただくと、さらに便利で効率的な検索が可能になります。