CHF-PROM：慢性心不全患者の患者が報告した結果測定の検証

背景：中国でのソーシャルサポートと治療の側面を含む慢性心不全のための適切な疾患固有の患者報告結果（PRO）機器が不足しているため、この研究は患者が報告した結果測定（PROM）を開発するために実施されました慢性心不全の患者とその信頼性、妥当性、および実現可能性を評価します。 方法：食品医薬品局によって確立された標準的なPROMガイドラインによると、アイテムプールは、関連する文献を大量にレビューし、主な症状について慢性心不全の患者にインタビューすることにより形成されました。したがって、主要なスケールは、現場の患者と専門家の助けを借りてアイテムと言語を調整した後に作成されました。次に、さまざまな地区の8つの病院の155人の患者が、これらのアイテムを含むアンケートを使用したパイロット調査のために募集されました。患者の応答は、古典的なテスト理論とアイテム応答理論を使用して分析し、高品質のアイテムを選択し、スケールのサブドメインを決定しました。これに続いて、同じ8つの病院で正式な調査が行われました。合計で、360人の患者と100人の健康な被験者が含まれ、アイテムの信頼性、妥当性、および実現可能性を評価しました。このプロセスを通じて、最終スケールが確立されました。 結果：最終スケールでは、身体的、心理的、社会的、および治療的分野に関連する57のアイテムを持つ12のサブドメインで構成されていました。正式な調査のデータ分析結果は、慢性心不全のプロムが良好な信頼性、妥当性、および実現可能性を持っていることを示しました。信頼性は、クロンバッハのアルファ係数によって検証されました。これは、合計スケールで0.913、物理ドメインで0.903、心理的領域で0.941、社会領域で0.827、治療ドメインで0.839でした。構成妥当性の結果は、確認因子分析の相対的な基準を満たしました。判別妥当性は、9つのサブドメインのスコア比較によって表されました。CHF-PROMの回答率と有効収益率は、それぞれ98.94％と98.92％でした。 結論：最終スケールは理論的枠組みと一致し、慢性心不全患者の生活全体の生活の質をよりよく反映しています。このスケールは、慢性心不全の臨床治療と臨床試験を評価するための有効な機器として使用できます。

BACKGROUND: Due to a lack of an appropriate disease-specific patient-reported outcome (PRO) instrument for chronic heart failure including its social support and treatment aspects in China, this study was performed to develop a patient-reported outcome measure (PROM) for patients with chronic heart failure and evaluate its reliability, validity, and feasibility. METHODS: According to the standard PROM guidelines established by the Food and Drug Administration, an item pool was formed by reviewing a large amount of relevant literature and interviewing patients with chronic heart failure about their main symptoms. Thus, the primary scale was created after adjusting the items and language with the help of patients and experts in the field. Next, 155 patients from 8 hospitals in different districts were recruited for a pilot survey using questionnaires containing these items. The patients' responses were analyzed using the classical test theory and item response theory to select high-quality items and determine the subdomains of the scale. This was followed by a formal investigation in the same eight hospitals. In total, 360 patients and 100 healthy subjects were included to evaluate the reliability, validity, and feasibility of the items. Through this process, the final scale was established. RESULTS: The final scale comprised 12 subdomains with 57 items related to physical, psychological, social, and therapeutic areas. The data analysis results of the formal investigation showed that the PROM for chronic heart failure had good reliability, validity, and feasibility. Reliability was verified by Cronbach's alpha coefficient, which was 0.913 for the total scale, 0.903 for the physical domain, 0.941 for the psychological domain, 0.827 for the social domain, and 0.839 for the therapeutic domain. The construct validity results met the relative criteria of confirmatory factor analysis. Discriminant validity was represented by score comparisons of nine subdomains. The response rate and the effective rate of return of the CHF-PROM were 98.94% and 98.92%, respectively. CONCLUSIONS: The final scale coincides with the theoretical framework and better reflects the overall quality of life of patients with chronic heart failure. This scale can be used as a valid instrument to evaluate clinical treatment and clinical trials of chronic heart failure.