不確定な結果とはっきりと陽性の差別化：南アフリカの初期乳児診断プログラムからの非形成不可能なHIV-1 PCR陽性サンプルのレビュー、2010-2015

2010年から2015年までの南アフリカの初期乳児診断（EID）プログラム内での加工性HIV-1 PCR陽性結果に関連する程度と変数を説明し、COBAS®AMPLIPREP/COBAS®TAQMANHIV-1資質テストバージョンを使用して、COBAS®AMPLIPREP/COBAS®TAQMANHIV-1資質テストバージョンを使用して明確に肯定的な結果を区別するための基準を提案します。繰り返しテストされた機器陽性結果を持つ標本の14％は、サイクルしきい値（CT）が唯一の予測変数であることが証明された負の結果をもたらしました。CT <33.0は、非形成不可能なケースとはっきりと陽性を区別するための最も正確なしきい値であることがわかり、結果の96.8％を正しく予測しました。フォローアップHIV-1 PCR検査に関連する非形成不可能な陽性結果を持つ70人の患者のうち、67人（95.7％）が陰性であり、3人（4.3％）が機器陽性でした。不確定な結果とはっきりと正の差別化を区別する基準は、EIDサービス内で保持する必要があり、乳児は綿密に監視され、最終的なHIV状態が決定されます。

We describe the extent of and variables associated with irreproducible HIV-1 PCR positive results within South Africa's Early Infant Diagnosis (EID) program from 2010 to 2015 and propose criteria for differentiating indeterminate from clearly positive results using the COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HIV-1 Qualitative Test version 2.0 (CAP/CTM Qual v2.0). Fourteen percent of specimens with an instrument-positive result that were repeat-tested yielded a negative result for which cycle threshold (Ct) proved to be the only predictive variable. A Ct <33.0 was found to be the most accurate threshold value for differentiating clearly positive from irreproducible cases, correctly predicting 96.8% of results. Among 70 patients with an irreproducible positive result linked to a follow up HIV-1 PCR test, 67 (95.7%) were negative and 3 (4.3%) were instrument-positive. Criteria differentiating clearly positive from indeterminate results need to be retained within EID services and infants with indeterminate results closely monitored and final HIV status determined.